Règlement 2019/1009 : Maîtriser le protocole et les exigences de l’évaluation

Références : INTER : VB00T
Public : Responsable ou directeur qualité, production, R&D, chargé d'affaires réglementaires ou technicien impliqué dans la production et la mise en place des produits sur le marché
Organisation : Nombre de participants limité à 8 personnes
Durée : 1 jour (soit 07 heures)
Tarif : 1000€ par participant

PRE-REQUIS

• Avoir réalisé une lecture préalable du règlement (UE) 2019/1009 et de ses annexes

OBJECTIFS

• Connaître les enjeux et fondamentaux du règlement (UE) 2019/1009.
• Se familiariser avec le protocole d’évaluation pour mieux appréhender l’évaluation et sa suite
• Etre capable d’interpréter correctement les exigences du règlement pour l’appliquer
• Niveau atteint en fin de session: MAITRISE

PROGRAMME

• L’essentiel de la nouvelle approche réglementaire - Rappel du contexte et des enjeux du règlement (UE) 2019/1009
• Les fondamentaux du règlement (UE) 2019/1009 : PFC, CMC, étiquetage
• Les procédures d’évaluation de la conformité
• Décryptage des exigences du règlement (UE) 2019/1009 : critères de qualité, d’innocuité, d’efficacité et d’étiquetage
• Les points clés de la documentation technique et qualité

MOYENS TECHNIQUES ET PEDAGOGIQUES

• Support de formation mis à disposition
• Outil en ligne interactif Adobe Connect
• Les conditions suivantes sont requises pour suivre la formation en ligne dans de bonnes conditions :
  - ordinateur avec haut-parleur/micro ou casque/micro et une webcam
  - connexion internet stable

• Salle de formation en présentiel équipée d’un vidéoprojecteur et d’un tableau blanc ou papier
• Alternance de présentation théorique (power point, vidéo…) et d’exercices de mise en pratique par groupe de travail

MODALITES D'EVALUATION

• Approche pédagogique séquentielle permettant de valider les connaissances acquises en cours de session
• Bilan de la formation et évaluation des acquis (test mixant QCM et questions ouvertes)