Analyses sur les extractibles et relargables

Qu'est-ce que les extractibles et relargables ?

Extractibles

Les extractibles font référence aux substances ou composés qui peuvent être extraits des matériaux utilisés dans la production, le stockage ou l'administration du produit biopharmaceutique. Ces extractibles peuvent provenir de composants tels que les contenants, les fermetures, les filtres, les tubulures ou tout autre matériau entrant en contact avec le produit.

Identifier et quantifier les extractibles est essentiel pour comprendre les risques potentiels associés à leur présence, car ils pourraient affecter la stabilité du produit, son efficacité ou même présenter des risques pour la santé des patients.

Relargables

Les relargables sont les substances qui sont libérées ou migrées dans le produit biopharmaceutique à partir des matériaux utilisés lors du processus de fabrication ou du stockage.

Il est essentiel d'étudier et de surveiller les relargables, car ces substances peuvent interagir avec le produit et altérer ses caractéristiques au fil du temps. Les relargables non intentionnels peuvent avoir des effets néfastes sur la qualité du produit, compromettre sa sécurité ou altérer ses effets thérapeutiques.

L'importance des extractibles et des relargables

Les études sur les extractibles et les relargables (E&L) permettent aux fabricants de médicaments de quantifier et d'identifier les risques de transfert d'impuretés potentiellement toxiques dans une solution médicamenteuse à partir des systèmes de fermeture des contenants, de l'équipement de production ou de l'emballage. Les services d'analyse des extractibles et des relargables jouent un rôle essentiel dans la garantie de la sécurité et de la qualité des produits de santé. Une évaluation appropriée est une exigence clé pour la plupart des organismes de réglementation, y compris la FDA et l'EMA.

La demande croissante de médicaments biopharmaceutiques a entraîné une augmentation de la demande d'analyses des extractibles et des relargables dans le domaine de la sécurité des médicaments, par exemple pour atténuer les risques de contamination croisée. Les entreprises devront affiner leur compréhension de l'évolution des attentes réglementaires en matière de tests E&L afin de rester conformes - les experts analytiques de l'industrie jouent un rôle crucial pour y parvenir.

Leader reconnu dans le domaine de l'analyse des substances extractibles et des substances relargables

En mettant l'accent sur la qualité et la fiabilité des services, nous avons mis en place la gamme la plus complète de solutions d'extraction et d'analyses pour répondre à vos besoins en matière d'extractibles et de relargables. Grâce à des solutions analytiques bien conçues et innovantes, nous avons gagné la confiance de fabricants internationaux et d'organismes de réglementation.

Avec plus de 15 ans d'expérience, nous proposons les standards les plus élevés en matière d'études des extractibles sur les emballages primaires, les dispositifs médicaux, les produits biologiques, les systèmes à usage unique (SUS) et autres consommables utilisés dans la chaîne de production pharmaceutique (filtres, tubes, connecteurs, etc.), ainsi que des tests sur les relargables dans le produit final. Grâce à notre équipe de plus de 40 experts toxicologues et consultants, nous pouvons répondre à toutes les questions liées à l'évaluation de la sécurité toxicologique.

Notre volonté d'offrir des services d'analyse exceptionnels alimente notre engagement à contribuer aux meilleures pratiques et stratégies pour accroître l'efficacité des analyses des substances extractibles et relargables. Laissez-nous développer en toute sérénité votre prochain projet ! 

Découvrez les avantages d'un partenariat avec nous pour votre réussite réglementaire.