Le stockage pour les études de stabilité implique le maintien des produits dans des conditions contrôlées de température et d’humidité.
Nous disposons de la plus grande capacité de stockage en France, avec un volume de 5700 m3 pour vous accompagner dans vos projets.
Eurofins BioPharma Product Testing France propose des capacités de stockage en accord avec les exigences ICH/VICH étendues, ainsi que les exigences relatives aux dispositifs médicaux, allant de -80°C à +120°C. Nos enceintes climatiques qualifiées nous permettent la prise en charge à façon des différentes conditions de température et d’humidité.
Nous vous invitons à consulter l'ensemble des conditions de stockage disponibles ici.
Afin de couvrir tous les critères à prendre en compte pour la bonne réalisation du stockage et des flux, notre approche est basée sur la méthode Ishikawa :
Sécurité des échantillons
Parce que nous connaissons l’importance de ces échantillons pour vos projets, nous avons investi dans un système de sécurité optimal nous permettant de stocker vos échantillons dans nos enceintes en toute sécurité grâce à :
- Un suivi continu (température et humidité)
- Une gestion centralisée des alarmes avec un système d’astreinte 24h/24 et 7j/7
- Des chambres qualifiées (QI/QO/QP) avec cartographie réalisée en interne conformément au standard FD X 15-140
- Un programme de maintenance
- Des pièces de rechange en stock
- Un groupe électrogène de secours sur site
- Un double système de régulation
- Une gestion des accès
Échantillothèque
La mise en place d’une échantillothèque légale est un prérequis des bonnes pratiques de fabrication selon la ligne directrice 19. Elle définit des échantillons de référence qui doivent être conservés pour des analyses futures, et les échantillons modèles pour l'identification et ceci pour chaque lot de matière première, de produit intermédiaire et de produit finis. Les échantillons doivent être stockés pendant au moins un an après la date de péremption du lot ou trois ans après la distribution complète.
Conditions spécifiques
Nous proposons également du stockage en conditions spécifiques pour les médicaments biologiques, psychotropes, stupéfiants, produits inflammables et conditionnements semi-perméables. Pour en savoir plus, cliquez ici.
