Conditions spécifiques

Biologiques et ARNm

Les médicaments biologiques et les médicaments à base d’ARN sont souvent sensibles aux variations de température, et pour certains, une conservation à des températures extrêmement basses est essentielle pour maintenir leur stabilité, leur efficacité et leur sécurité. Conformément aux lignes directrices de l'ICH, certains médicaments biologiques nécessitent un stockage à -80°C, une condition particulièrement stricte qui permet de préserver les propriétés moléculaires de ces produits complexes.

Le stockage à -80°C est généralement requis pour les produits biologiques qui sont particulièrement instables à des températures plus élevées, comme certains vaccins, enzymes, ou thérapies géniques. À cette température ultra-basse, la dégradation des protéines, l'agrégation, et d'autres modifications chimiques indésirables sont minimisées, garantissant ainsi que le médicament conserve ses propriétés thérapeutiques jusqu'à son utilisation.

Psychotropes et stupéfiants

Les stupéfiants et psychotropes nécessitent une gestion particulière avec des procédures opérationnelles et administratives adaptées ainsi que du personnel habilité avec en outre des zones de stockage sécurisées ainsi qu’une traçabilité particulière.

Nous disposons d’équipes de pharmaciens inscrits à l’ordre pour vous accompagner sur ces sujets.

Produits inflammables / à risque d’explosion

Des conditions ATEX (explosion-proof) sont requises pour les produits présentant un risque d’explosion/incendie, comme par exemple les produits contenant un fort pourcentage d’alcool ou les aérosols (gaz propulseur). Nous disposons d’une capacité unique de 270 m³ d’enceintes ATEX (ex-proof).

Conditionnements semi-perméables

Les médicaments en packaging primaire semi-perméable regroupent une large gamme de produits et de formes galéniques allant du blister au stick ou au Blow-Fill-Seal par exemple. Dans le cas des emballages semi-perméables, l’effet barrière n’est pas total. Il constitue un atout pour l’industrialisation de packagings innovants et un risque à prendre en compte pour la stabilité du produit.

Le focus est alors mis sur l’impact dû aux échanges gazeux dont l’hygrométrie (perméabilité à l’humidité), l’oxydation (perméabilité à l’oxygène) ou la perte de masse (évaporation). Eurofins BioPharma Product Testing France fournit toutes les conditions de stockage spécifiques pour les packaging semi-perméables avec des enceintes climatiques régulées et qualifiées pour des hygrométries faibles :

• Condition long terme : 25°C/40%HR ou 30°C/35%HR.
• Condition intermédiaire : 30°C/65%HR,
• Condition accélérée : 40°C/<25%HR.

Ces humidités relatives plus faibles nécessitent d’utiliser des équipements adaptés afin de maintenir l’humidité dans les spécifications.