Gestion des études de stabilité

Le suivi du projet

L’organisation : les équipes d’Eurofins BioPharma Product Testing France travaillent au plus proche de nos clients par une approche collaborative, soutenue par des chef(fe)s de projets qualifié(e)s et expérimenté(e)s.

La documentation : les projets se modulent en fonction des demandes et sont gérés via une documentation adaptée et à façon : protocole d’étude, rapport final, tableaux de résultats à chaque échéance avec le suivi des tendances. Les études de stabilité sont gérées dans notre lims (eLIMS BPT) permettant à nos clients de les suivre en continu via notre plateforme LABAccess.

Le design d’étude : forts de leur expérience, nos spécialistes vous accompagnent dans la création ou l’optimisation du design de vos études de stabilité

La gestion des OOS/OOT : les études de stabilités sont menées dans un cadre BPF (GMP)/FDA. Cette gestion qualité permet de gérer les résultats hors spécification et/ou hors tendance au plus près de la compréhension du projet et en fonction du moment de vie du médicament (développement clinique, dépôt de dossier AMM, commercialisation…).

L’interprétation des tendances : suite à l’obtention des résultats de stabilité, Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne dans l’évaluation statistique des données obtenues aux différentes échéances et conditions de stockage ; et vous aide sur les interprétations des tendances.

Cette évaluation porte sur :

• OOS, OOT, Exception
• Extrapolation
• Durée Limite d’Utilisation (DLU), date d’expiration/péremption
• Revue des spécifications
• ICH Q1D/VICH GL45 : Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products
• ICH Q1E/VICH GL51 : Evaluation of stability data

Référence à la ligne directrice ICH.