Lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments

Conformément aux lignes directrices établies par les Comités Internationaux de l'Harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH)⁽¹⁾ et vétérinaire (VICH)⁽²⁾, ces études visent à garantir que les médicaments et les principes actifs conservent leur qualité, sécurité et efficacité tout au long de leur durée de vie. Elles sont essentielles pour l'approbation réglementaire / certification et la commercialisation des produits, assurant ainsi que les patients et les animaux reçoivent des traitements sûrs et efficaces.

⁽¹⁾ ICHQ1(A): Stability testing : stability testing of new drug substances  and products (R2)

• Lignes directrices de l'EMA Europe
• Lignes directrices ICH

⁽²⁾ VICH GL3 : Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products

Eurofins BioPharma Product Testing France mène des études de stabilité sur tous types de médicaments, y compris biologiques, principe actif (bulk material), intermédiaires et produit administrable (produit en conditionnement final). Conformément aux directives ICHQ5C⁽³⁾, tous les tests d’identité, de pureté, de caractérisation moléculaire et d’activité biologique (potency) sont rigoureusement réalisés.

⁽³⁾ ICH Q5C Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/ biological products

• Lignes directrices ICH

Dispositifs médicaux : si les processus de conception et de fabrication du dispositif sont bien maîtrisés, il est très probable que celui-ci fonctionnera comme prévu. Cependant, de nombreux facteurs peuvent influencer la durée pendant laquelle le dispositif conservera sa pleine fonctionnalité. C'est pourquoi des études de stabilité sont nécessaires.

• Guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière et des dispositifs médicaux stériles
• ISO 11607
• Informations règlementaires de la FDA sur les dispositifs médicaux