Types d’études

Les études de stabilité doivent être réalisées à plusieurs étapes clés du cycle de vie d'un produit pharmaceutique, vétérinaire, ou dispositif médical.

Dès la phase de développement, ces études sont cruciales pour établir la formulation et déterminer les conditions optimales de stockage.

Elles sont également utiles lors de l’industrialisation et requises lors de l'enregistrement réglementaire des lots cliniques et commerciaux pour prouver que le produit reste sûr et efficace jusqu'à la date de péremption.

De plus, elles doivent être effectuées après toute modification de la formulation, du procédé de fabrication ou de l'emballage.

Enfin, des études de stabilité en cours sont souvent nécessaires pour surveiller la qualité du produit sur le marché et répondre aux exigences des autorités de santé.

Exemples d’études de stabilité :

• Stabilités Matières Premières, Excipient, Principe Actif, Produit Fini
• Stabilité long-terme/intermédiaire/accélérée (ICH/VICH)
• R&D (dégradations forcées/ choix de formulation / holding time)
• Stabilité on-going
• Stabilités pré et post AMM
• Stabilité en utilisation réelle d'utilisation, dite « in-use »
• Etudes de transport (stress transport, freeze-thaw...)
• Stabilité ATEX (« explosion-proof »)
• Stabilité comparative (princeps-générique)

Les études conduites en phase R&D sont peu décrites dans les textes réglementaires. Dans ce contexte, fort de son expérience, Eurofins BioPharma Product Testing France fournit des services de conseils afin de définir les designs adaptés.

Photostabilité

Les études de photostabilité doivent être réalisées lorsqu'il est essentiel d'évaluer l'impact de l'exposition à la lumière sur un produit pharmaceutique ou vétérinaire. Ces études sont cruciales dès la phase de développement du produit pour identifier les effets potentiels de la lumière sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit.

Elles sont également requises avant l'enregistrement réglementaire pour s'assurer que le produit reste stable sous les conditions d'éclairage auxquelles il pourrait être exposé pendant sa production, son stockage, sa distribution et son utilisation finale. De plus, les études de photostabilité peuvent être nécessaires après toute modification de la formulation, du conditionnement ou du procédé de fabrication afin de confirmer que ces changements n'affectent pas la stabilité à la lumière du produit.

• Lignes directrices ICH