Pourquoi ?
Cette étude de cas traite des défis rencontrés par un fabricant d'appareils chirurgicaux.
Afin d'obtenir l'agrément de la FDA avec un nombre réduit d'échantillons disponibles, le fabricant a sollicité l'aide d'Eurofins.
L'objectif était de fournir au client l'ensemble des services et de l'expertise qu'Eurofins peut offrir pour relever et gérer efficacement le défi de la mise sur le marché de leur dispositif médical.
A qui s'adresse cette étude de cas ?
Cette étude de cas s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux à usage chirurgical.
Comment?
Des experts de différents sites et départements d'Eurofins ont été impliqués dans le développement d'une approche stratégique pour résoudre les problèmes :
Développement d'un système d'emballage stérile : Eurofins Sterile Packaging est un prestataire de services pour l'emballage, la stérilisation et la validation des dispositifs médicaux. Le développement de solutions personnalisées étant notre cœur de métier, nous avons été en mesure de répondre efficacement aux défis et exigences spécifiques du client.
Élaboration d'une stratégie d'essai : Avec un nombre réduit d'échantillons disponibles pour la validation, Eurofins Consulting a développé un raisonnement pour réduire le nombre de lots requis pour les tests, qui a été inclus dans le document de stratégie de simulation de la durée de vie et du transport.
Collaboration entre les trois domaines d'activité d'Eurofins dans le domaine des dispositifs médicaux - conseil, tests et services d'emballage et de stérilisation - dans le but de mettre le produit sur le marché dans un délai court et avec un nombre limité d'échantillons disponibles.
Résultats :
Le résultat a été très positif, grâce à une approche réussie. L'accès à une équipe diversifiée d'experts d'Eurofins a permis au client de bénéficier d'un plus large éventail de connaissances et d'expériences spécialisées, tout en réduisant le nombre de fournisseurs.