Pourquoi ?
Cette étude de cas vise à examiner les résultats irréguliers (mais attendus) des essais de biocompatibilité auxquels a été confrontée une entreprise développant un produit cardiovasculaire contenant un composant d'origine animale (valve cardiaque biologique). Ces résultats auraient pu constituer un problème majeur pour l'obtention de l'autorisation IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA, retardant les essais cliniques et entraînant des coûts et un investissement en temps considérables.
À qui s'adresse cette étude de cas ?
L'étude de cas s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux qui traitent des produits contenant des matières d'origine animale et à ceux qui cherchent à obtenir l'approbation de la FDA.
Comment :
Les experts en biocompatibilité ont été impliqués dans l'évaluation de tous les résultats disponibles et dans la conception d'une approche stratégique pour résoudre les problèmes.
Les mesures suivantes ont été prises pour relever les défis :
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Évaluation globale des résultats en tenant compte des normes ISO 10993-18 et ISO 10993-17 : Les experts ont analysé les résultats des tests et identifié les causes potentielles. Grâce à leur analyse complète, nous avons fourni les justifications requises pour ces résultats et la cause première a été identifiée.
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Optimisation du processus de nettoyage : Le processus de nettoyage/conditionnement requis avant l'implantation a été remis en question et optimisé pour réduire les résidus du mélange de stockage. Cette étape était cruciale pour l'évaluation de la sécurité, car ces résidus sont considérés comme très toxiques et pourraient interférer avec la caractérisation chimique.
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Sélection d'une méthode d'extraction appropriée pour la caractérisation chimique : La méthode d'extraction initiale a entraîné une grande variabilité des résultats des tests. Nous avons conçu une méthode d'extraction plus appropriée qui a permis d'améliorer la cohérence des résultats des tests.
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Soumission IDE à la FDA : Chaque étape a été rationalisée et un rapport complet a été soumis à la FDA dans le cadre de la soumission IDE.
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Participation à la réunion de la FDA : Nous avons participé activement aux réunions de la FDA en répondant à toutes les questions ou préoccupations soulevées par l'autorité réglementaire. Notre présence et notre expertise ont contribué de manière significative à l'acceptation des rationalisations et des résultats, évitant ainsi à l'entreprise d'effectuer une batterie complète de tests biologiques qui aurait nécessité beaucoup de temps et un budget supplémentaire.
Résultats :
Le résultat a été très positif puisque l'entreprise a obtenu l'approbation IDE. Elle a pu accélérer les essais cliniques, le développement et la commercialisation potentielle de son produit cardiovasculaire.