Pourquoi ?
L'étude de cas doit couvrir les principaux points impliqués dans la mise à jour de la documentation sur la biocompatibilité qui doivent être pris en considération à l'aide d'un rapport de cas. Une mise à jour de la documentation sur la sécurité biologique a été réalisée pour une entreprise développant des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie. Le produit évalué était déjà sur le marché depuis plus de 15 ans. Certains tests de sécurité biologique ont été réalisés dans le passé, conformément à des lignes directrices et à des normes précédemment en vigueur. En évaluant les données existantes et en les comparant aux exigences actuelles en matière d'évaluation de la biocompatibilité, il a été possible d'éviter les tests inutiles, ce qui a permis de réduire les coûts et les délais.
Pour qui ?
L'étude de cas est destinée à un fabricant de dispositifs médicaux qui doit mettre à jour l'évaluation de la sécurité biologique, par exemple dans le contexte de la transition vers le RIM ou de l'approche générale de la commercialisation de ses produits sur de nouveaux marchés.
Comment?
Nos experts en biocompatibilité ont réalisé une évaluation des lacunes spécifiques à chaque dispositif afin d'évaluer la nécessité de fournir des informations supplémentaires dans le cadre de l'évaluation de la sécurité biologique. Une évaluation détaillée de toutes les informations disponibles (y compris les tests de sécurité biologique effectués, les données cliniques pertinentes, les évaluations toxicologiques, etc. Le document se concentre notamment sur les aspects clés suivants:
- L'évaluation des critères d'évaluation actuellement valables selon la norme ISO 10993-1 et potentiellement nécessaires à la réalisation d'une évaluation de la sécurité biologique à la pointe de la technologie.
- Des normes verticales supplémentaires (ISO 7405) pour les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie ont été prises en compte, ainsi que des aspects supplémentaires du MDR et du document d'orientation de la FDA.
- Contrôle de validité des essais ISO 10993 disponibles afin d'évaluer l'applicabilité de ces rapports d'étude.
Tous les paramètres biologiques n'ont pas été pris en compte dans le passé et certains des tests de sécurité biologique réalisés n'étaient pas conformes aux versions les plus récentes des lignes directrices applicables.
Les experts ont examiné chaque critère d'évaluation sur la base de l'ensemble des données disponibles. Bien que les rapports d'étude de la caractérisation chimique et du test de cytotoxicité ne couvrent pas les exigences actuelles des lignes directrices respectives, une évaluation complète de l'état de l'art et une évaluation supplémentaire du risque toxicologique ont été réalisées. Dans le cadre de l'évaluation BPA, un test supplémentaire de sensibilisation a été nécessaire sur la base des informations disponibles. Une communication directe avec le client et une description détaillée du dispositif expérimental, y compris des paramètres d'extraction, ont facilité la procédure d'essai supplémentaire.
Grâce à cette procédure, les experts ont pu éviter les tests inutiles et fournir une justification scientifique en prenant en compte toutes les informations disponibles pour une utilisation clinique sûre ainsi que les aspects de sécurité biologique. En fin de compte, une évaluation complète de chaque critère d'évaluation a été mise en œuvre soit par les tests disponibles, soit en décrivant la justification respective de l'omission des tests.
Résultats :
L'évaluation complète de toutes les informations disponibles dans le contexte d'une mise à jour de l'évaluation de la sécurité biologique a permis d'éviter la réalisation d'essais inutiles et donc d'économiser de l'argent, du temps et des animaux tout en facilitant la recertification du dispositif.