Pourquoi ?
Cette étude de cas aborde les défis auxquels est confronté un fournisseur de matières premières traitant trois matières différentes (mais similaires), chacune avec cinq versions.
Le client devait élaborer une stratégie d'essai complète pour effectuer une caractérisation chimique conformément à la norme ISO 1099-18 dans un premier temps, puis définir une évaluation biologique complète conformément à la norme ISO 10993-1, éventuellement optimisée pour obtenir une classification USP de classe VI.
L'objectif était de compiler un rapport détaillé avec tous les résultats, certificats et déclarations nécessaires pour le marketing, les clients et les autorités réglementaires.
À qui s'adresse cette étude de cas ?
L'étude de cas s'adresse aux fournisseurs de matières premières des industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
Comment?
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Stratégie de test de la variation des matériaux : Une stratégie d'essai solide a été élaborée par notre équipe. La stratégie s'est concentrée sur la caractérisation chimique conformément à la norme ISO 10993-18 et sur les tests de cytotoxicité ISO 10993-5 afin de comparer les profils chimiques des différents matériaux et d'identifier le produit le plus défavorable ou le plus représentatif.
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Études biologiques et tests USP Class VI : Une série d'études biologiques conformes aux normes USP <88> et ISO 10993 ont été réalisées sur le matériau identifié. Ces études étaient essentielles pour évaluer la biocompatibilité et la sécurité des matériaux, en s'assurant qu'ils répondent aux normes réglementaires nécessaires.
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Génération d'un rapport complet : Tous les résultats des essais ont été rassemblés et un rapport biologique complet a été rédigé. Ce rapport présente les résultats et la discussion des tests, en soulignant la sécurité et la conformité des séries de matériaux et de leurs variations.
Résultats :
L'importance d'une stratégie d'essai bien planifiée.