Pourquoi ?
L'un de nos principaux clients avait des difficultés à recruter un expert en biocompatibilité chevronné pour gérer son plan de remédiation MDR en mettant l'accent sur l'évaluation de la sécurité préclinique.
En raison de l'indisponibilité d'un candidat approprié, le fabricant a fait appel à une assistance externe.
Nous avons soutenu le client avec un chef de projet dédié et, en coulisses, toute une équipe d'experts pour gérer et résoudre efficacement les problèmes du fabricant.
Notre objectif était de fournir et même de dépasser l'expertise requise en ayant une équipe plutôt qu'un seul expert, ce qui augmenterait la flexibilité et la capacité (équipe vs contributeur unique).
Pour qui ?
Cette étude de cas s'adresse aux fabricants de produits pharmaceutiques, d'appareils médicaux et de biotechnologies qui recherchent une assistance externe hautement qualifiée pour combler les lacunes en matière d'expertise ou de ressources dans les domaines liés à l'AR/AQ.
Comment?
Gestionnaire de projet dédié : Le fabricant a reconnu qu'il avait besoin de conseils d'experts et d'une gestion rationalisée. Le gestionnaire de projet a pris en charge la planification, l'organisation et l'exécution des activités requises (BEP, BER et TRA), en assurant une coordination et une communication efficaces tout au long du projet.
Soutien d'une équipe d'experts : Outre le chef de projet, une équipe d'experts hautement qualifiés était toujours disponible. Le personnel possédait une expertise variée dans divers domaines, ce qui lui permettait de répondre efficacement aux défis et aux exigences spécifiques du fabricant.
Productivité et flexibilité accrues : En mettant à disposition une équipe de professionnels expérimentés, nous avons considérablement amélioré la productivité et la flexibilité opérationnelle du fabricant.
Résultats :
Amélioration de l'évaluation biologique : Le fabricant a bénéficié d'une évaluation biologique complète et menée par des experts, conformément à la norme ISO 10993-1 et aux exigences du MDR.
Expertise élargie : L'accès à une équipe diversifiée d'experts a permis au fabricant de puiser dans un plus large éventail de connaissances spécialisées et d'expériences avec des dossiers suivis pour répondre aux demandes de l'ON.
Réduction des frais généraux : En externalisant l'expertise en biocompatibilité, le fabricant a minimisé les frais généraux liés à l'embauche et au maintien d'une PME en interne.
Partenariat à long terme : Le partenariat collaboratif a permis à notre client d'accéder à notre soutien d'expert chaque fois que nécessaire, favorisant une relation à long terme pour les projets futurs.