Pourquoi ?
L'étude de cas vise à déterminer comment concevoir un processus automatique de validation du nettoyage et de la désinfection en tenant compte du fait que les laveurs-désinfecteurs à utiliser ont été installés dans les locaux du client, et non à proximité des installations d'essai.
Pour qui ?
L'étude de cas est conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à prouver le processus de validation du nettoyage automatique de leurs instruments chirurgicaux, en utilisant les laveurs-désinfecteurs qu'ils possèdent dans leurs installations.
Comment?
Trois analytes principaux devaient être déterminés au cours de la validation : les résidus de protéines, les résidus de carbone organique total (COT) et les bactéries restantes après le processus de désinfection.
Avant d'effectuer la procédure de nettoyage et de désinfection dans les locaux du client, la méthode d'extraction a été définie et validée pour les résidus de protéines, le COT et la numération bactérienne dans le laboratoire d'Eurofins avec des unités d'essai fournies par le client.
Une fois les méthodes établies, les unités d'essai des instruments ainsi que les contrôles ont été souillés dans le laboratoire d'Eurofins et transportés par un analyste dans les locaux du client pour entreprendre la procédure de nettoyage et de désinfection. Un nombre suffisant d'unités a été préparé pour pouvoir dénombrer les protéines résiduelles, le COT résiduel et les micro-organismes survivants sur les unités de test.
Le processus a été réalisé en trois exemplaires dans trois laveurs-désinfecteurs différents.
Une fois tous les processus finalisés, les unités de test et les contrôles ont été renvoyés au laboratoire d'Eurofins pour extraction et analyse ultérieure.
Résultats :
Les résultats ont été satisfaisants, montrant que les instruments du fabricant ont été nettoyés et désinfectés de manière satisfaisante, en utilisant les programmes conçus dans leurs installations. Cela a permis au fabricant d'offrir le service de nettoyage et de désinfection à l'hôpital auquel il fournit les instruments. En outre, la reproductibilité et la robustesse de la méthode ont pu être prouvées par l'utilisation de trois laveurs-désinfecteurs différents.