Audits

Eurofins Medical Device Consulting réalise différents types d'audits pour s'assurer de votre conformité réglementaire.

Audits internes

Objectif

• Les audits internes visent à fournir une assurance indépendante que les processus de gestion des risques, de gouvernance et de contrôle interne d'une organisation fonctionnent efficacement.
• Plus précisément, l'objectif du processus est d'évaluer l'organisation et de déterminer, sur la base des résultats de cette évaluation, si l'entreprise a correctement suivi les directives.
• Il est bénéfique pour les entreprises de dispositifs médicaux de conduire des audits internes non officiels avant un audit officiel par un Organisme Notifié ou un bureau d'enregistrement afin de s’assurer d’une pleine conformité de la documentation relative à la qualité et à la réglementation.
• Pour la norme ISO 13485, il est obligatoire pour une entreprise de réaliser un audit interne de son Système de Management de la Qualité (SMQ).

 
Sous-traitance

Les audits internes sont réalisés soit par un employé de l'entreprise, soit par un expert externe. L'avantage de faire appel à un auditeur professionnel tiers est que l'entreprise bénéficiera d'une évaluation objective des processus de son SMQ.

Résultats

Le résultat d'un audit interne est un rapport complet, objectif et impartial évaluant la conformité aux exigences auditées.

Les normes les plus courantes auxquelles les entreprises de dispositifs médicaux doivent se conformer sont les suivantes :

• ISO 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
• Partie 820 du 21 CFR - Réglementation des systèmes de qualité (QSR - Quality System Regulations)
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
• ISO/IEC 27001 - Sécurité de l'information, cybersécurité et protection de la vie privée — Systèmes de management de la sécurité de l'information — Exigences
  
  

Audits externes

• Les audits externes sont réalisés par un Organisme Notifié – une entité accréditée par l'Autorité Compétente d'un État membre de l'Union Européenne (UE) pour agir en tant qu'évaluateur tiers de la conformité des fabricants avec la réglementation applicable de l'UE pour certains produits avant leur commercialisation.
• Conformément à des réglementations spécifiques, les Organismes Notifiés effectueront des évaluations de conformité basées sur le SMQ et l'évaluation de la documentation technique, l'examen de type ou la vérification de la conformité du produit.
• Eurofins Medical Device Consulting vous propose :

• De vous préparer pour un audit externe dans un délai limité.
• De vous accompagner lors d’un audit externe et/ou de le conduire pour vous.
• De vous accompagner dans vos réponses en cas d’écarts après l'audit.
  
  

Audits et qualifications des fournisseurs

Ces audits sont également exigés pour la qualification complète des fournisseurs et des sous-traitants (réévaluation/annuelle). Nos équipes peuvent vous accompagner dans la conduite des audits de qualification, de réévaluation et des audits inopinés. Nous pouvons également vous aider à préparer les rapports d’audit et à identifier les actions nécessaires suite aux conclusions de l'audit, comme la mise en place des CAPA (Actions Correctives/Actions Préventives).