Évaluation de la biocompatibilité

Évaluation de la biocompatibilité et évaluation toxicologique des dispositifs médicaux et des produits combinés                                                                                                                                        

L'évaluation de la biocompatibilité inclut une large gamme de services pour vous conseiller sur les tests nécessaires afin de garantir la sécurité et l'efficacité de votre dispositif médical ou produit combiné.

Notre équipe d'experts possède l'expertise nécessaire pour vous aider à relever les défis pouvant survenir lors des tests de biocompatibilité et de l'évaluation du risque toxicologique. Ils peuvent offrir des conseils et des orientations pour les tests in vitro/in vivo complexes en biocompatibilité et/ou les résultats des tests de caractérisation chimique.

Notre équipe de toxicologues expérimentés est spécialisée dans l'identification des problèmes potentiels liés à votre dispositif médical et peut fournir des stratégies pour les résoudre avant la soumission réglementaire. Nous pouvons adapter nos services de conseil pour répondre aux besoins de chaque dispositif médical, que ce soit pour un projet unique ou pour un soutien régulier et continu.

Nous pouvons d'abord créer un Plan d'Évaluation Biologique (BEP – Biological Evaluation Plan) basé sur l'ISO 10993-1:2018 pour détailler la stratégie à utiliser pour aborder les risques biologiques ou la biocompatibilité à chaque étape du développement. Plus précisément, le BEP examine :

• La configuration
• La composition des matériaux
• La fabrication
• L'utilisation prévue
• Les informations de test et l'historique clinique
• Les éventuelles lacunes en biocompatibilité

Un Rapport d'Évaluation Biologique (BER – Biological Evaluation Report) est ensuite rédigé pour résumer toutes les données et les nouveaux tests effectués afin de combler les éventuelles lacunes en biocompatibilité.

Notre équipe d'experts peut ensuite réaliser :

• L'évaluation du risque biologique selon l'ISO 10993-1
• Le plan de caractérisation chimique (incluant les calculs d’AET – Analytical Evaluation Threshold) selon l'ISO 10993-18
• L'évaluation du risque toxicologique selon l'ISO 10993-17
• L'évaluation des risques des produits chimiques Cancérogènes, Mutagènes, Reprotoxiques (CMR) et des perturbateurs endocriniens
• La sécurité biologique des dispositifs médicaux à voie gazeuse selon l'ISO 18562

Choisissez Eurofins Medical Device Consulting pour vous aider à:

• Tirer parti de notre connaissance de la biocompatibilité grâce à notre réseau mondial de laboratoires.
• Analyser les résultats de tests de votre dispositif médical pour identifier les lacunes ou les préoccupations éventuelles.
• Réduire les risques par une identification précoce des problèmes potentiels.
• Développer des stratégies pour résoudre les défis identifiés.
• Fournir les documents de soutien pour la soumission aux autorités réglementaires.

Au-delà de ces services, nous offrons également un soutien réglementaire, une revue de la littérature des constituants, la validité des études, la révision et les conseils sur le plan de risque, des recommandations d'experts, des rapports récapitulatifs des tests et la gestion des données imprévues.