Évaluation clinique

Réussir une soumission est un défi complexe et crucial. En collaboration avec vos équipes, Eurofins Medical Device Consulting peut résoudre tous les problèmes auxquels vous pouvez être confrontés afin d'optimiser le contenu de votre Évaluation Clinique (EC) et la gestion du temps.

Le Plan d'Évaluation Clinique - PEC (CEP - Clinical Evaluation Plan) est la première étape dans la recherche de la meilleure approche pour conduire l'EC, en accord avec les directives et les réglementations.

Le PEC définit :

• le champ d'application de l'EC
• les normes pertinentes sur le plan clinique
• les critères :

• les critères d'inclusion/exclusion des données cliniques recueillies pour l'évaluation clinique du dispositif médical
• les critères d'évaluation de la pertinence des données
  
  

Le PEC identifie la documentation et les données pertinentes pour étayer l'EC.

Le PEC propose:

• un plan de développement clinique, indiquant la progression des investigations exploratoires vers les investigations de confirmation
• un Suivi Clinique Après Commercialisation – SCAC (PMCF – Post-Market Clinical Follow-up), le cas échéant.

Conformément au PEC, un Rapport d'Évaluation Clinique – REC (CER - Clinical Evaluation Report) est fourni afin d’identifier le contexte clinique pertinent et l'état de l'art nécessaire pour effectuer une évaluation et une analyse correctes des données cliniques sur le dispositif médical. Grâce à l'analyse des données, le REC présente un plan de développement clinique, indiquant la progression des investigations exploratoires vers les investigations de confirmation et un SCAC, le cas échéant. Il résume la stratégie et les résultats de l'évaluation clinique ainsi que les conclusions générales sur la sécurité, les performances et le profil bénéfice/risque du dispositif médical.