Controle du design

À l'étape de validation de la conception, nous mettons en place un plan de projet et gérons la Vérification & Validation (V&V), en fournissant des protocoles, l'exécution et les rapports nécessaires pour une soumission réglementaire réussie.

Le plan de projet, tenant compte de la gestion des risques, intègre également la V&V. La V&V englobe tous les contrôles de conception exigés par la FDA pour garantir que les dispositifs médicaux que vous fabriquez sont sûrs, efficaces et adaptés à l'usage prévu. Souvent, ces processus se déroulent en combinaison avec : la vérification qui a lieu pendant le processus de conception du dispositif médical et la validation qui intervient à la fin. Nos experts vous fourniront des protocoles, l'exécution et les rapports pour satisfaire facilement à ces réglementations.

Dans le cas où la V&V n'est pas approuvée, Eurofins Medical Device Consulting peut vous aider à établir un nouveau plan de conception, grâce à la revue de conception et au transfert de conception.

Nous vous aidons à répondre aux exigences réglementaires dès l'étape de conception : en mettant en place un plan de projet, en fournissant les exigences réglementaires pour votre V&V, en rédigeant des protocoles et des rapports pour une soumission réussie, depuis la première utilisation humaine (FIH – First In Human) jusqu'à la mise sur le marché.

Nous établissons pour vous le processus de gestion des risques.

Si les services d'un laboratoire externe sont nécessaires, nos experts peuvent vous aider à trouver un partenaire de test de confiance qui répond à vos besoins et à élaborer un plan et/ou un protocole de test, y compris la validation de stérilisation et la libération de lots, la biocompatibilité, le transport, la durée de vie, la validation de l'emballage et du scellage, la validation du nettoyage et du retraitement, et plus encore.

Nos experts établissent un dossier d'historique de conception (DHF – Design History File) complet et peuvent vous guider à travers le processus de transfert de conception en interne ou en contractant un fabricant.