Diagnostics in vitro (DIV) et règlementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)

Depuis la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 en mai 2022, des changements significatifs ont eu lieu dans le paysage réglementaire du diagnostic in vitro (DIV). En conséquence, plus de 85 % des tests de DIV sont désormais classés comme dispositifs de classe élevée, nécessitant une surveillance par un Organisme Notifié et la conformité au IVDR, y compris pour les dispositifs déjà commercialisés (legacy devices) pendant la période de transition. Comme dans l'industrie des dispositifs médicaux, Eurofins Consulting propose des services réglementaires et d'assurance qualité spécifiquement adaptés aux fabricants d'IVDR.

Consultation sur la conformité réglementaire : Naviguer dans le complexe règlement européen IVDR 2017/746 et la partie 820 du CFR de la FDA. Aider à l'interprétation et à l'application des directives IVDR. Identifier les actions réglementaires requises et fournir des feuilles de route détaillées.

Stratégie réglementaire : Élaboration et planification de la stratégie réglementaire pour les tests de DIV en fonction des besoins du client et du territoire de commercialisation (États-Unis, UE, etc.). Conseils sur la meilleure approche à adopter pour pénétrer le marché.

Examen et soutien des dossiers techniques et de la documentation : Examen et conseils sur les évaluations cliniques, la surveillance après commercialisation et les rapports d'évaluation des performances. Aide à la création et à la tenue d'une documentation conforme aux exigences de l'IVDR. Formation continue pour s'adapter à tout changement de réglementation.

Rapport d'évaluation clinique : Aide aux fabricants de DIV pour établir un Plan d'Évaluation Clinique (PEC) et un Rapport d'Évaluation Clinique (REC), y compris leur validité scientifique, analytique et clinique.

Gestion des risques : Aide à l'identification, à l'évaluation et au contrôle des risques associés à vos dispositifs médicaux. Assurer le respect de la norme ISO 14971.

Système de Management de la Qualité (SMQ) : aider les fabricants à établir et à améliorer leur SMQ. Assurer le respect des exigences de la norme ISO 13485 et de l'IVDR. Services d'audit (audits internes, externes et des fournisseurs) pour maintenir et évaluer l'efficacité du SMQ.

Surveillance après commercialisation (PMS – Post-Market Surveillance) et soutien à la vigilance : Aide à la rédaction d'un plan et d'un rapport de surveillance après commercialisation, suivi des performances après commercialisation (PMPF - Post-Market Performance Follow-up), rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR - Periodic Safety Update Report) et analyses des tendances. Aide à la vigilance, à la déclaration d'incidents et à l'établissement de rapports sur les tendances.

Soutien à l'interaction avec les Organismes Notifiés : Liaison avec les Organismes Notifiés au nom des fabricants. Soumission des formulaires de demande. Assistance lors des inspections/audits, aide aux réponses et facilitation de la communication.

Formation et éducation : Programmes de formation sur mesure sur l’IVDR et les aspects réglementaires. Formation continue pour s'adapter à tout changement dans la réglementation.