Logiciel en tant que dispositif médical

Un logiciel en tant que dispositif médical ou SaMD (Software as a Medical Device) est un logiciel qui, en soi, est un dispositif médical. Il peut s'agir d'applications logicielles destinées au traitement, au diagnostic, à l'atténuation et à la prévention des maladies. Le SaMD peut être utilisé en combinaison ou en interface avec d'autres dispositifs médicaux, ainsi qu'avec des logiciels à usage général.

Le SaMD nécessite une documentation spécifique, une soumission et une adaptation du Système de Management de la Qualité (SMQ). Les exigences de la norme IEC 62304 doivent également être appliquées. Notre équipe d'experts peut vous aider grâce à ses connaissances spécifiques et à son expérience en matière de dispositifs logiciels.