Surveillance Après Commercialisation (SAC)

Une fois votre produit sur le marché, Eurofins Medical Device Consulting peut prendre en charge la Surveillance Après Commercialisation (SAC ou PMS - Post-Marketing Surveillance) afin de s'assurer que votre produit respecte toujours les réglementations qui évoluent rapidement.

Nous proposons d'établir un plan de surveillance après commercialisation pour :

• définir le champ d'application et planifier le système de SAC,
• les sources et les méthodes de collecte des données,
• ainsi que les méthodes d'analyse des données collectées.

Nos équipes gèrent également le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR - Periodic Safety Update Report), qui reprend :

• Les activités de surveillance après commercialisation,
• Les activités réactives et proactives résultant des activités de surveillance après commercialisation,
• Les conclusions des analyses des données de surveillance après commercialisation.

Le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou PMCF – Post-Market Clinical Follow-up) est d'abord établi par un plan de SCAC. Nous définissons la meilleure approche pour guider la rédaction du plan de SCAC, en nous basant sur les informations fournies par le client. Nous étudions également le champ d'application du plan de SCAC et identifions la documentation pertinente pour étayer le SCAC, les paramètres à utiliser pour identifier les données pertinentes et les critères d'évaluation de ces données.

Ensuite, le rapport de SCAC consiste à mener une recherche documentaire afin d'identifier les données pertinentes concernant à la fois le dispositif médical et l'état de l'art. Il évalue également les données pertinentes collectées (par exemple, les données issues d'une enquête ou provenant d'une étude clinique).