Gestion de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires (QA/RA)

Gestion de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires (QA/RA) et Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCV2R)                                                                                                     

Le Règlement européen (UE) relatif aux Dispositifs Médicaux – RDM (MDR – Medical Device Regulation) a introduit une nouvelle exigence/un nouveau rôle : désormais, chaque fabricant et représentant autorisé dans l'UE doit avoir une PCV2R (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance).

Les PCV2Rs doivent démontrer des qualifications adéquates pour assumer ce rôle.

Le rôle de la PCV2R peut être sous-traité à Eurofins Medical Device Consulting.

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent également compter sur nos services QA/RA pour:

• Vigilance
• Renouvellement de certification
• Exigences Générales de Sécurité et de Performance - EGSP (GSPR - General Safety and Performance Requirements)
• Surveillance Après Commercialisation – SAC (PMS - Post-Marketing Surveillance)
• Suivi Clinique Après Commercialisation – SCAC (PMCF – Post-Market Clinical Follow-up)