Système de Management de la Qualité (SMQ)

Tout au long du cycle de vie du dispositif médical, nous sommes en mesure de fournir un ensemble de politiques, de formulaires et de procédures pour la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires et légales.

Nous assurons le développement, la mise en œuvre, les mises à jour et la maintenance d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l'ISO 13485 et à la partie 820 du 21 CFR, utilisé par l'entreprise tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis la conception initiale jusqu'à la production et la post-production. Cela couvre des aspects tels que le stockage, la distribution, l'installation et le service après-vente, afin d'établir et de maintenir l'efficacité des processus du SMQ.

Au sein du SMQ, nous définissons une stratégie de conformité réglementaire, y compris le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications des dispositifs médicaux couverts par le système.

Assistance à la préparation et à la mise à jour d'un SMQ conforme à l'ISO 13485.

Les principaux services que nous offrons sont :

• Rédaction de politiques et de procédures
• Préparation et mise en œuvre du Manuel Qualité
• Mise en œuvre de Procédures Opérationnelles Standardisées (SOPs – Standard Operating Procedures) et de processus qualité
• Audits internes et qualification des fournisseurs