Documentation technique

Nous fournissons un support pour la documentation technique (préparation et rédaction du dossier) tout au long du cycle de vie de votre produit, couvrant à la fois les phases de pré-soumission et de post-soumission.

Lors de la phase de pré-soumission, nos experts réglementaires effectueront une analyse des écarts et évalueront la documentation technique requise selon les différentes réglementations.

Ils compileront la documentation pour le dossier d'historique de conception (DHF – Design History File).

Ils prépareront et rédigeront le dossier technique pour la soumission aux autorités.

Après le marquage CE ou l'approbation de la FDA, Eurofins Medical Device Consulting peut maintenir cette documentation technique pour vous. Cela inclut la mise à jour de la documentation d'évaluation des changements, la maintenance du dossier technique et du dossier d'historique de conception (DHF), ainsi que la communication avec les représentants autorisés et les autorités compétentes (par exemple, la FDA).