Documentation

La qualité est le facteur déterminant de toutes nos activités. Nos employés mettent en œuvre notre gestion de la qualité EN ISO 13485 à chaque étape de leur travail. Nous documentons chaque étape du processus conformément aux exigences correspondantes des documents de validation.

Comme base pour l'accréditation des produits, nous mettons à la disposition de nos clients une documentation complète et, sur demande, nous expliquons cette documentation dans le cadre des audits d'accréditation des produits.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR / Medical Device Regulation 2017/745) pose de nouveaux défis aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu'à leurs fournisseurs et sous-traitants. En tant que prestataire de services pour les processus critiques (emballage stérile), nous sommes confrontés à des défis particuliers. La documentation des processus réalisés au sein de notre entreprise doit répondre aux nouvelles exigences et être structurée en conséquence. Nous avons étudié en profondeur les exigences du MDR et adapté en conséquence la documentation des processus ainsi que les documents de vérification générale. Cela permet à nos clients d'obtenir plus facilement l'approbation d'un produit conforme au MDR.

Les documents sont rédigés en anglais, conformément à la pratique courante. Sur demande, nous pouvons proposer d'autres langues.