Validations et Documentation

Validations : garantir la qualité constante des produits

Les validations, conformes aux spécifications et associées aux qualifications, assurent une qualité constante et élevée des produits. Grâce à une documentation complète des processus de validation, nous fournissons à nos clients les preuves nécessaires pour l'approbation de leurs produits. Nous offrons également des validations sur mesure selon les besoins spécifiques du client.

De la validation du nettoyage à l'emballage, en passant par la stérilisation et la résistance mécanique, nous proposons un large éventail de validations. Chaque validation est accompagnée d'une documentation personnalisée, conforme aux directives en vigueur. Voici un aperçu de nos services de validation :

Validations de nettoyage :

• Recherche de la charge biologique, ISO 11737-1, USP [61]
• Recherche de la réduction des particules, USP [788]
• Recherche de substances cytotoxiques, ISO 10993-5
• Recherche d'endotoxines, USP [85]
• Recherche de résidus organiques et inorganiques, ISO 10993-12, -15, -18
• Biocompatibilité, ISO 10993-1

Tests d'emballage :

• Inspection visuelle, ASTM F1886
• Résistance du joint, EN 868-5 ou ASTM F88/F88M
• Test de pénétration de colorant, ASTM F1929, ASTM F3039
• Essai d'éclatement, ASTM F2096
• Examen de la propriété de barrière microbiologique,  EN 58953-6

Validation de l'emballage :

• Tests d'emballage, DIN EN ISO 11607-1,2 (validation de l'emballage), EN 868-5 (force du scellage), ASTM F1140 (test d'éclatement), ASTM F88/F88M (force du scellage), ASTM F1929 (BubbleBubble Test)
• Résistance du joint
• Essai d'étanchéité (Bubble Test)
• Test de couleur ( Dye Test)
• Efficacité de la barrière microbienne en fonction de l'humidité
• Tests de simulation de transport (ISTA 2a, ASTM D4169, DC 13, ISTA 3a, avec préconditionnement selon ASTM D4332)
• Essais de charge mécanique
• Vieillissement accéléré, ASTM F1980
• Vieillissement en temps réel selon une norme interne

Validation de la stérilisation :

• Stérilisation par rayonnement, ISO 11137 parties 1, 2, 3 (gamma)
• Stérilisation à l'oxyde d'éthylène,  ISO 11135

Simulations et tests de transport :

• Simulation de transport : ISTA 2a, ASTM D4169, DC 13, ISTA 3a, avec préconditionnement selon ASTM D4332
• Essai de chute, ASTM D5276
• Essai de vibration, ASTM D999 A, ASTM D4728
• Essai de compression, ASTM D4169+D 642
• Impulsion de choc, ASTM D6344
• Test de vide, ASTM D6653

Documentation : un gage de qualité et de conformité

La qualité est au cœur de toutes nos activités. Nos employés appliquent notre gestion de la qualité selon la norme EN ISO 13485 à chaque étape du processus. Chaque étape est soigneusement documentée conformément aux exigences des documents de validation.

Pour l'accréditation des produits, nous fournissons à nos clients une documentation complète et, si nécessaire, nous expliquons cette documentation lors des audits d'accréditation des produits.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR / Medical Device Regulation 2017/745) introduit de nouveaux défis pour les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que pour leurs fournisseurs et sous-traitants. En tant que prestataire de services pour des processus critiques tels que l'emballage stérile, nous faisons face à des défis spécifiques. La documentation des processus au sein de notre entreprise doit répondre aux nouvelles exigences du MDR et être structurée en conséquence. Nous avons soigneusement étudié les exigences du MDR et avons adapté notre documentation des processus ainsi que les documents de vérification générale. Cela facilite l'obtention de l'approbation pour des produits conformes au MDR.

Les documents sont rédigés en anglais, conformément aux pratiques courantes. Sur demande, nous pouvons également fournir des documents dans d'autres langues.