Essai sur les résidus d'EtO

Les dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène doivent être testés pour s'assurer que tout stérilisant résiduel ou sous-produit de dégradation se situe en dessous des limites pouvant présenter un risque toxicologique pour les utilisateurs finaux. De nombreux facteurs peuvent influer sur les niveaux de résidus d'oxyde d'éthylène après la stérilisation, tels que le type d'emballage, le matériau des composants, les paramètres du cycle de stérilisation et la densité de la charge, de sorte qu'il peut être difficile de prédire quand un produit peut être mis à la disposition du public en toute sécurité.

Par conséquent, les organismes de réglementation exigent que les dispositifs médicaux ne puissent pas être libérés tant que les tests n'ont pas été effectués et que les quantités de ces résidus n'ont pas été confirmées. Le fait de ne pas fournir la preuve de la réalisation de ces tests peut retarder le lancement de votre dispositif médical et créer des problèmes de chaîne d'approvisionnement pour le fabricant.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing propose des tests sur les résidus d'oxyde d'éthylène afin d'offrir aux clients une source unique pour tous les tests de résidus et de stérilité nécessaires sur un dispositif médical. Notre équipe possède une grande expérience des tests sur les résidus d'oxyde d'éthylène et de la collaboration avec les clients pour répondre aux exigences de la norme ISO 10993-7.

Votre société sera en contact direct avec notre laboratoire afin de garantir que votre dispositif médical est testé selon les normes appropriées.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Utiliser une source unique pour les tests de stérilité et les tests de résidus.
• Naviguer dans la norme ISO 10993-7 pour déterminer les spécifications appropriées à votre produit.
• Déterminer les méthodes d'extraction et les tests appropriés pour les résidus d'oxyde d'éthylène.
• Utiliser des méthodes de plateforme pour tester la plupart des produits rapidement et efficacement, avec peu de temps nécessaire à l'établissement de la méthode
• Développer et valider des méthodes de résidus d'oxyde d'éthylène pour les produits qui nécessitent un traitement spécialisé, qui ont des spécifications uniques ou qui présentent des interférences avec les niveaux de résidus de routine.
• Effectuer des tests sur les résidus d'oxyde d'éthylène pour valider le cycle de stérilisation et les produits.
• S'assurer que les résidus de votre stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne sont pas nocifs pour le patient.