Etudes E&L

La caractérisation chimique est la première étape du processus utilisé pour établir la sécurité biologique des dispositifs médicaux, comme l'exige la norme ISO 10993-1.

De nombreux composés sont ajoutés intentionnellement lors de la fabrication d'un dispositif, notamment les colorants, les plastifiants, les modificateurs d'impact et les auxiliaires de fabrication. D'autres peuvent être introduits par inadvertance au cours du traitement ou résulter d'une réaction de dégradation au cours de la stérilisation ou du stockage.

Les tests d’extractibles et relargables (E&L) permettent de déterminer quels sont les composés chimiques présents dans votre dispositif médical qui pourraient poser des problèmes de toxicité. Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing bénéficie de 30 ans d'expérience dans la caractérisation chimique des dispositifs médicaux, et 100 scientifiques composent notre équipe E&L.

Nos laboratoires de pointe sont accrédités ISO 17025 et équipés de plus de 500 HPLC et GC pour identifier avec précision les composés susceptibles d'être relargués de votre produit lors de son utilisation. Notre équipe d'experts vous guidera dans la sélection des solvants et des conditions d'extraction appropriées lors de la conception d'un protocole de test.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à :

• Déterminer les conditions de test les plus pertinentes pour votre produit et rédiger votre protocole.
• Exécuter votre étude dans le cadre d'un système qualité conforme aux normes GMP/GLP/ISO 17025
• Identifier les composés extractibles à l'aide de notre base de données spectrale exclusive de plus de 1 500 composés non volatils
• Évaluer le risque toxicologique des composés identifiés conformément à la norme ISO 10993-17 et fournir un rapport prêt à être soumis aux autorités réglementaires.
  
  

Les phases importantes du cycle de développement de votre produit qui peuvent nécessiter des évaluations E&L sont les suivantes :

• Le développement de nouveaux designs de produits
• Réalisation de tests de vérification pour votre fichier d'historique de conception
• Changement de fournisseur de matières premières
• Mise en œuvre de modifications de la conception ou du processus de fabrication

Instruments de mesure :

• Agilent LC/MS TOF et QTOF
• Agilent/Waters HPLC/UHPLC - y compris les détecteurs UV/Vis, RI, Fluorescence, ELSD, CAD et Conductivité
• GC/MS Agilent - introduction d'échantillons dans l'espace de tête et par injection directe
• Agilent GC/FID/TCD - introduction d'échantillons dans l'espace de tête et par injection directe
• ICP/MS et ICP/OES Agilent
• Thermo Scientific iCAP ICP-OES
• Thermo Scientific LC/MS/MS
• Perkin Elmer ICP-OES
• Désorbeur thermique Perkin Elmer 350 ATD
• Bruker Avance 3 (500 MHz) RMN liquide
• Bruker Avance 3 (400 MHz) RMN liquide

Tests disponibles :

Nos études sur les extractibles peuvent être conçues conformément aux directives telles que l’ISO 10993 Partie 18, USP <1663> et <1664>, ainsi qu'aux documents FDA/CDRH, EMEA et PQRI.

• Validation conformément à la norme ISO 10993-18
• Techniques d'extraction (pour l'extraction exagérée, exhaustive et à usage simulé)
  - Reflux
  - Soxhlet
  - Sonication
  - Incubation/macération dans des conditions de température contrôlée (avec agitation si nécessaire)
• Techniques d'analyse :
  - Empreinte par GC-FID/MS
  - Screening semi-quantitatif des composés organiques volatils et semi-volatils par GC/MS et GC/MS Headspace
  - Screening semi-quantitatif des composés organiques non volatils par LC/MS
  - Analyse quantitative des métaux par ICP/OES ou ICP/MS
  - Détermination gravimétrique (NVR) des substances extractibles
  - FTIR
  - COT
  - pH
  - Conductivité
• Établissement de méthodes pour de nouvelles matrices d'extraction
• Évaluation des risques toxicologiques

Services complémentaires :

• Développement et validation de méthodes
• Stabilité des produits relarguables
• Évaluation des risques toxicologiques
• Essais de biocompatibilité
• Plan d'évaluation biologique