Matières particulaires

Qu'il s'agisse d'analyser un contaminant inconnu, de qualifier un fournisseur de matières premières ou d'étudier l'impact d'un changement de procédé sur un produit en poudre, Eurofins Medical Device Testing fournit l'expertise et l'équipement appropriés pour votre produit. Nos laboratoires peuvent fournir une caractérisation détaillée des poudres, essentielle pour assurer une bonne fluidité pendant le traitement, prévenir l'obstruction des buses d'alimentation et distribuer les radiopacifiants.

L'analyse des particules est requise pour les dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité des patients. L’USP <788> est la norme la plus utilisée pour l'analyse des particules dans les dispositifs médicaux. Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing réalise des analyses de particules sur une large gamme de dispositifs médicaux, tels que les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs de perfusion, les seringues, les bouteilles, les flacons, les bouchons, les aiguilles, les emballages et les gants.

Avec plus de 30 ans d'expérience dans l'analyse des particules, Eurofins Medical Device Testing propose à ses clients une large gamme d'appareils spécialisés afin de s'assurer de disposer de l'instrumentation adéquate pour chaque tâche. Nos scientifiques experts fournissent une analyse précise et une caractérisation des matériaux, depuis les particules à l'échelle du nanomètre jusqu'aux poudres en vrac de plus d'un millimètre.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à :

• Caractériser vos matières premières, vos produits en cours de fabrication ou vos produits finis en poudre
• Caractériser et enregistrer les particules contaminantes à l'aide de techniques de microscopie numérique
• Comprendre la distribution des tailles de particules
• Déterminer la morphologie de la surface
• Effectuer des tests d'analyse élémentaire
• Qualifier les fournisseurs de matières premières
• Évaluer les effets des changements de processus

Essais sur les particules

Types d'échantillons

Le test d'obscurcissement de la lumière est basé sur le principe de l'obscurcissement de la lumière et permet de déterminer automatiquement le nombre de particules en fonction de leur taille. Le test est réalisé dans une enceinte de sécurité biologique, dans des conditions qui limitent la présence de particules étrangères.

Volume requis : USP<788> /EP 2.9.19/JP 6.07 : un minimum de 25 ml de solution d'échantillon est nécessaire pour répondre aux exigences harmonisées. Si le volume de remplissage est > 25 ml et qu'un seul récipient est > 25 ml, un seul récipient est nécessaire pour le test. En revanche, si le volume de remplissage est <25mL, un minimum de 10 récipients est nécessaire. La dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.

USP <787> : peut être utilisé comme alternative à l'USP <788> et concerne spécifiquement l'analyse des injections de protéines thérapeutiques et des préparations apparentées. Des volumes d'essai plus faibles sont autorisés et il n'y a pas d'exigence de volume spécifique par rapport à l'USP <788>. Les instructions spécifiques relatives à la manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels liés à l'analyse de ces types de matériaux.

Taille des particules : L'exigence de la pharmacopée est de dénombrer les particules à ≥10 µm et ≥25 µm, bien que les particules dans la gamme de ≥ 2 µm - 400 µm puissent également être dénombrées.

USP <789> : utilisée spécifiquement pour tester les solutions ophtalmiques et les préparations connexes. Les exigences en matière de volume d'essai sont identiques à celles de l'USP <788>. Les instructions spécifiques relatives à la manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels associés à l'analyse de ces types de matériaux.

Taille des particules : L'exigence de la pharmacopée est de dénombrer les particules à ≥10 µm, ≥25 µm et ≥50 µm.

L'instrumentation : le test utilise un système de comptage de particules liquides HIAC 9703+.

Test de comptage microscopique des particules

Nos experts utiliseront un test de comptage microscopique des particules lorsque certains articles ne peuvent pas être analysés par la méthode d'obscurcissement de la lumière en raison de leur couleur, de leur clarté réduite et/ou de leur viscosité. Cette méthode peut également être utilisée dans le cas où le produit ne répond pas aux critères USP pour la méthode d'obscurcissement de la lumière.

Volume requis : un minimum de 25 ml de solution d'échantillon est nécessaire pour répondre aux exigences harmonisées de l'USP/EP/JP. Si le volume de remplissage est >25 ml, un seul récipient est nécessaire pour le test. Cependant, si le volume de remplissage est <25 ml, un minimum de 10 récipients est nécessaire. La dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.

Taille des particules : la Pharmacopée exige de détecter les particules à ≥10 µm et ≥25 µm. Les particules < 10 µm ne peuvent pas être détectées avec précision par la méthode de comptage microscopique des particules.

L'instrumentation : les tests sont effectués à l'aide de notre microscope pharmaceutique Fein Optic IMA/USP 788.

Analyse de la taille des particules

Diffusion dynamique de la lumière

La distribution de la taille des particules submicroniques est mesurée à un angle de diffusion de 90 degrés à l'aide de la diffusion dynamique de la lumière.

Volume requis : 0,1 g - 0,5 g par détermination d'échantillon.

Taille des particules : 0,0003 μm - 5 μm.

Instrumentation : Zetasizer Nano ZS90 de Malvern.

Diffusion de la lumière sous plusieurs angles (MALS)

Technique statique de diffusion de la lumière qui peut être utilisée en conjonction avec la chromatographie d'exclusion de taille (SEC) comme technique de détection en ligne ou pour des échantillons non fractionnés en mode de fonctionnement par lots.

Volume requis : environ 100 μg (c'est-à-dire 100 μL d'injection d'une solution à 1 mg/mL pour un fonctionnement en SEC en ligne) et 1 000 μg (1000 μL d'injection directe d'une solution à 1mg/mL pour un fonctionnement en mode batch).

Taille des particules : 0,01 μm - 0,5 μm.

Instrumentation : Wyatt Technologies HELEOS II.

Diffraction de la lumière laser

La distribution de la taille des particules est mesurée par la dispersion et l'absorption de la lumière (rouge et bleue) générée par un laser en utilisant les techniques de dispersion humide ou sèche.

Volume requis : 0,1 g - 0,5 g par détermination d'échantillon pour la dispersion humide. 0,5 g - 5 g par détermination d'échantillon pour la dispersion sèche.

Taille des particules : 0,01 μm - 600 μm pour la dispersion humide et 0,2 μm - 3 500 μm pour la dispersion sèche.

Instrumentation : Malvern Mastersizer 3000 avec l'unité de dispersion humide Hydro MV et l'unité de dispersion sèche Aero S, Malvern Mastersizer 2000, Microtrac S3500, Beckman Coulter LS 13 320.

Potentiel zêta (diffusion électrophorétique de la lumière)

Le potentiel zêta est une mesure du potentiel électrocinétique dans les dispersions colloïdales. Le potentiel zêta est mesuré à un angle de diffusion de 90 degrés en utilisant la diffusion électrophorétique de la lumière.

Volume requis : 0,1 g - 0,5 g par détermination d'échantillon.

Taille des particules : 3,8 nm - 100 μm.

Instrumentation : Zetasizer Nano ZS90 de Malvern.

Tamisage analytique

Le tamisage est généralement la méthode de choix pour la classification des catégories les plus grossières de poudres ou de granulés individuels. Il s'agit d'une méthode particulièrement intéressante dans la mesure où les poudres et les granulés sont classés uniquement sur la base de la taille des particules et où, dans la plupart des cas, l'analyse peut être effectuée à l'état sec. Le tamisage mécanique est le plus approprié lorsque la majorité des particules ont une taille supérieure à environ 75 μm. Pour les particules plus petites, d'autres moyens d'agitation tels que le tamisage par jet d'air peuvent être plus appropriés.

Volume requis : un volume de 10 à 100 g est généralement nécessaire pour chaque test. Toutefois, si les informations nécessaires pour effectuer un test de tamisage pour un matériau spécifique (c'est-à-dire la quantité d'échantillon, la taille des tamis et le temps de tamisage) ne peuvent pas être fournies, environ 500 g seront nécessaires pour effectuer une détermination de la faisabilité/du point final afin d'établir les paramètres appropriés avant de tester le matériau.

Taille des particules : tamis certifiés ISO 3310-1, ASTM E-11 dans des tailles allant de 25 μm à 2 000 μm. Des tailles plus grandes, jusqu'à 11,20 mm, peuvent être achetées sur demande.

Instrumentation : tamiseuse Endecotts Octagon 200, W.S. Tyler Model RX-29 Ro-Tap Shaker andHosokawa Micron AirJet Sieve (Version II).