Container Testing

Une étape critique dans la compréhension de la sécurité biologique et de l'adéquation d'un système d'emballage est la capacité à caractériser les matériaux et les produits chimiques qui ont le potentiel de migrer à travers les barrières d'un composant ou d'un système d'emballage, entraînant la contamination ou la dégradation du dispositif médical, altérant sa composition chimique ou sa fonctionnalité.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing réalise des tests sur une multitude de systèmes d'emballage et de composants. Il existe un certain nombre de procédures et de directives de la FDA conçues pour garantir que la composition et la fonctionnalité du composant ou du système d'emballage sont adaptées aux dispositifs médicaux à différents stades. Nous utilisons ces réglementations et directives pour nous assurer que les systèmes d'emballage et les composants répondent à ces exigences.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Fournir l'expertise nécessaire pour mener à bien les tests conformément aux diverses exigences réglementaires et aux procédures de test spécifiques au client.
• Utiliser les méthodes de la plateforme générale pour prendre en charge une variété de tests et rationaliser votre approche des tests.
• Accéder à une gamme complète d'essais pour identifier, caractériser et évaluer l'adéquation et la fonctionnalité des systèmes d'emballage et des composants.

Types courants de matériaux testés

Matériaux plastiques

Notre offre de services s'étend à une évaluation complète de la composition élémentaire et biologique des matériaux. Nous sommes en mesure de tester des systèmes d'emballage et des composants en plastique de formes, de tailles, d'épaisseurs et de compositions diverses.

Types d'échantillons

• Systèmes de contenants et de fermetures
• Résines
• Bouteilles et sacs
• Films et feuilles
• Produits finis
• Composants

Méthodes et procédures d'essai

• USP <661> Systèmes d'emballage en plastique et leurs matériaux de construction
• USP <661.1> Matériaux de construction en plastique
• USP <661.2> Système d'emballage en plastique à usage pharmaceutique
• USP <85> Test d'endotoxines bactériennes
• USP <87> Tests de réactivité biologique, in vitro
• EP 3.1 Matériaux utilisés pour la fabrication des récipients
• EP 3.2.2 Récipients et fermetures en plastique à usage pharmaceutique
• JP 7.02 Méthodes d'essai pour les récipients en plastique
• Méthodes générales de la plateforme Eurofins
• Normes analytiques et procédures d'essai fournies par le client

Points forts de la technique

• Essais de performance
• Essais de perméation à la vapeur d'eau
• Essai de classification des dessiccateurs
• Essai de transmission spectrale

Matériaux en caoutchouc

Cette gamme d'essais s'étend à une offre de services complète concernant l'évaluation de l'aptitude à l'emploi. En outre, l'aptitude chimique et biologique des fermetures en caoutchouc peut être évaluée à l'aide des méthodes d'essai des Pharmacopées. Nous avons la capacité de tester des fermetures en caoutchouc de différentes configurations et compositions.

Ceci s'applique aux matériaux en caoutchouc enduits ou non enduits.

Eurofins Medical Device Testing fournit des services divers supplémentaires pour déterminer la réactivité biologique et l'aptitude biologique des matériaux en caoutchouc.

Types d'échantillons

• Bouchons
• Pistons
• Capuchons d'embout et protections d'aiguille
• Ports d'injection
• Garnitures d'étanchéité
• Composants des systèmes d'administration et d'injection

Méthodes et procédures d'essai

• USP <381> Systèmes d'emballage en plastique et leurs matériaux de construction
• USP <382> Adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans les produits parentéraux/systèmes d'administration
• USP <788> Matières particulières dans les injections
• USP <71> Test de stérilité
• USP <87> Tests de réactivité biologique, in vitro
• EP 3.2.9 Fermetures en caoutchouc pour récipients de préparations parentérales aqueuses, pour poudres et pour poudres lyophilisées
• EP 2.6.1 Essais de stérilité
• JP 7.03 Tests pour les bouchons en caoutchouc des systèmes de perfusion aqueuse
• JP 4.06 Tests de stérilité
• JP 6.07 Essai de matières insolubles pour les injections
• Méthodes de la plateforme générale d'Eurofins
• Normes analytiques et procédures d'essai fournies par le client

Points forts de la technique

• Test de fonctionnalité
• Pénétrabilité
• Capacité d'auto-obturation
• Test d'identification
  
  

Matériaux en verre

Eurofins Medical Device Testing fournit des informations sur l'adéquation du verre utilisé dans les systèmes d'emballage en plus de la surface et des compositions internes du verre qui soutiennent la durabilité du système d'emballage ou la composition élémentaire.

Types d'échantillons

• Tubes
• Flacons
• Flacons
• Systèmes de livraison

Méthodes et procédures d'essai

• USP <660> Récipients en verre
• EP 3.2.1 Récipients en verre à usage pharmaceutique
• JP 7.01 Test pour les récipients en verre pour injection
• Méthodes de la plateforme générale Eurofins
• Normes analytiques et procédures d'essai fournies par le client

Déshydratants et condenseurs pharmaceutiques

Eurofins Medical Device Testing fournit une évaluation complète des composants auxiliaires d'emballage, qui comprennent des matériaux tels que les déshydratants et les condenseurs pharmaceutiques qui sont utilisés comme matériau de support dans le système d'emballage.

Le champ d'application de cette offre comprend, sans s'y limiter, une évaluation de la composition physico-chimique, de l'identification et de la composition élémentaire de ces matériaux.

Types d'échantillons de spirales pharmaceutiques

• Spirales en coton
• Spirales enroulées
• Spirales de polyester

Types d'échantillons de déshydratants

• Bentonite
• Chlorure de calcium
• Oxyde de calcium
• Tamis moléculaire
• Gel de silice

Méthodes et procédures d'essai

• USP <670> Composants auxiliaires d'emballage
• Méthodes de la plateforme générale d'Eurofins
• Normes analytiques et procédures d'essai fournies par le client

Points forts de la technique

• Études sur la capacité d'adsorption d'humidité