Tests sur les masques chirurgicaux

Que vous fabriquiez des équipements de protection individuelle (EPI), tels que des masques chirurgicaux, des masques faciaux et des respirateurs, dans le cadre de la politique d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA ou que vous ayez besoin d'un soutien pour une soumission 510K complète, le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing offre aux fabricants un soutien complet en matière de tests pour tous les niveaux d'approbation.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à :

• Comprendre les nouvelles exigences en matière de tests liées à la crise COVID-19
• Répondre aux exigences de la politique d'application de la FDA pour les masques et les respirateurs
• Répondre aux exigences d'une soumission 510k
• Sélectionner la méthode la plus appropriée pour votre produit spécifique
• Garantir la sécurité de chaque lot mis sur le marché

Services de test complets :

• Test de pénétration du sang synthétique (ASTM F1862)
  Ce test est utilisé pour évaluer la résistance des masques médicaux à la pénétration d'un flux de sang synthétique à grande vitesse. Une évaluation visuelle de la pénétration du sang est utilisée pour déterminer l'acceptabilité du produit.

• Essai d'inflammabilité (16 CFR 1610)
  Ce test permet d'évaluer l'inflammabilité des matériaux couramment utilisés pour fabriquer des textiles médicaux tels que les masques. Les échantillons sont coupés à une forme prescrite et soumis à une flamme normalisée pendant une seconde. Le temps nécessaire à la propagation de la flamme et la résistance à l'inflammation sont utilisés pour déterminer l'acceptabilité du matériau.
  
  
• Efficacité de filtration bactérienne (BFE)
  Eurofins Medical Device Testing propose des services de test BFE selon les normes ASTM F2100, ASTM F2101 et EN 14683.
  
  
• Pression différentielle
  Utilisée pour mesurer la pression différentielle de l'air traversant un masque à un débit constant. Les essais sont réalisés conformément à la norme EN 14683:2019, annexe C.
  
  
• ISO 10993-1 : 2018 Biocompatibilité
  Utilisé pour déterminer la nécessité d'études toxicologiques supplémentaires conformément à la norme ISO 10993. Un masque médical est un dispositif de surface à contact prolongé (>24 heures, <30 jours), compte tenu de l'utilisation cumulative. Les tests recommandés sont les suivants : ISO 10993-5 (cytotoxicité), ISO 10993-10 (irritation et sensibilisation).

Méthodes de référence

Nos méthodes d'essai sont conformes aux exigences les plus récentes énoncées dans les documents suivants

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F1862
• 16 CRF1610
• ASTM F2101
• ISO 10993

Dispositifs pris en charge

• Masques et appareils de protection respiratoire
• Masques chirurgicaux et écrans faciaux dans le cadre de la politique d'application de la FDA
• Gants
• Blouses et draps
• Respirateurs

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