Biocompatibilité

Les essais de biocompatibilité constituent un élément essentiel du processus d'approbation réglementaire des dispositifs médicaux, car même les produits les mieux conçus peuvent entraîner des complications involontaires si les matériaux utilisés provoquent une réaction biologique chez le patient. Des matériaux bien caractérisés et largement utilisés dans l'industrie peuvent produire des réactions inattendues s'ils sont traités d'une manière qui entraîne une contamination, une dégradation ou le relargage de composés toxiques chez le patient.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing est accrédité ISO 17025 et BPL et possède une expertise dans une large gamme de produits et de procédés de fabrication pour aider à évaluer les risques biologiques d'une nouvelle conception de dispositif ou d'un changement de procédé, et à développer un programme de tests appropriés pour évaluer la sécurité de vos produits.

De la caractérisation chimique des produits de dégradation à l'évaluation des risques toxicologiques et des évaluations biologiques, en passant par les tests sur les substances extractibles et relargables, nos vétérinaires, chimistes et toxicologues peuvent faciliter les tests appropriés pour accompagner au mieux vos demandes d'homologation internationales.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider:

• Evaluer la biocompatibilité de votre nouveau dispositif
• Evaluer l'impact d'un changement de conception ou d'un nouveau procédé de fabrication sur la sécurité de votre dispositif
• Évaluer les nouveaux fournisseurs de matières premières
• Prendre en compte les effets des techniques de stérilisation ou la stabilité à long terme des matériaux
• Produire des rapports de toxicologie
• Établir des plans d'évaluation biologique
• Analyser les lacunes des dossiers de biocompatibilité existants

* Tests réalisés par Product Safety Labs