Plan d'evaluation biologique

Le plan d'évaluation biologique détaille la stratégie utilisée pour traiter le risque biologique, ou la biocompatibilité, des dispositifs médicaux. Un plan d'évaluation biologique est une exigence qui examine les informations disponibles concernant la configuration du dispositif médical, la composition des matériaux, la fabrication, l'utilisation prévue, toute information existante sur les essais et les antécédents cliniques. Le plan d'évaluation biologique identifiera ensuite les lacunes en matière de biocompatibilité qui existent pour le dispositif médical et fournira des recommandations d'experts sur la meilleure façon de combler ces lacunes sur la base de la norme ISO 10993-1 et de la documentation spécifique au produit ou au pays.

L'élaboration d'un plan d'évaluation biologique est conforme aux attentes réglementaires actuelles. De plus, la norme ISO 10993-1 stipule que « l'évaluation biologique doit être planifiée, réalisée et documentée par des professionnels compétents et expérimentés », soulignant ainsi la nécessité d'impliquer les personnes possédant l'expertise appropriée.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing offre l'expertise nécessaire pour non seulement créer le plan d'évaluation biologique de votre dispositif médical, mais aussi pour réaliser les tests requis. Dans l'idéal, le plan d'évaluation biologique est établi avant la réalisation des tests de biocompatibilité, mais Eurofins Medical Device Testing peut vous aider à créer un plan quel que soit le stade d'avancement de votre dispositif médical et à y intégrer toutes les informations pertinentes relatives aux tests. Eurofins Medical Device Testing vous aidera également à justifier la stratégie d'essai conformément aux recommandations de la série de normes ISO 10993.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Construire votre plan d'évaluation biologique et créer une stratégie pour répondre aux attentes actuelles de la norme ISO 10993-1.
• Éviter les pertes de temps dans le processus de développement en comprenant où se situent vos lacunes en matière de biocompatibilité afin de pouvoir les combler en temps voulu.
• Démontrer aux organismes de réglementation que le plan d'évaluation biologique a été élaboré par des personnes possédant l'expertise nécessaire.