Cytotoxicité

La cytotoxicité est la catégorie de tests la plus couramment utilisée pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Utilisés comme outil de sélection important et comme critère biologique significatif pour les exigences de soumission, ces tests évaluent le potentiel cytotoxique d’un dispositif ou d’un matériau pour inhiber la croissance cellulaire ou provoquer la mort des cellules. Ces essais in vitro peuvent être réalisés selon des méthodes qualitatives et quantitatives. La méthode de test appropriée est sélectionnée en fonction de la nature de l’échantillon à évaluer, du site d’utilisation potentiel et de la nature de l’utilisation.

Le réseau de laboratoires d’Eurofins Medical Device Testing a plus de 30 ans d’expérience dans la réalisation de tests de sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à :

• Comprendre les tests et les exigences réglementaires en matière de cytotoxicité
• Analyser les matières premières
• Sélectionner la bonne méthode de test pour votre dispositif selon ISO 10993-5/USP <87> ou une combinaison des deux
• Identifier les effets cytotoxiques des substances relargables potentielles de votre produit.

Réglementation

• La norme ISO 10993-5:2009 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro » définit les exigences générales pour l'évaluation du potentiel cytotoxique d'un dispositif médical.
• ISO 10993-1 Tableau A.1 - « Paramètres à prendre en compte dans l'évaluation du risque biologique ».

Méthodes d'évaluation qualitative

• Essai d'élution MEM
• Test de contact direct avec les cellules
• Recouvrement d'agarose
• Test de diffusion sur gélose
• Test de formation de colonies

Méthodes d'évaluation quantitative

• Coloration XTT
• Coloration MTT
• Coloration rouge neutre (NRU)
• Test BCA