Hemocompatibilité

Les tests d'hémocompatibilité sont essentiels pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux en contact avec le sang. Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing a plus de 30 ans d'expérience dans la réalisation de ces tests de sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Comprendre la nécessité d'un test d'hémocompatibilité.
• Déterminer le risque résultant de l'interaction de votre produit avec le sang.
• Choisir la bonne conception de test parmi cinq catégories de test différentes conformément à la norme ISO 10993 pour votre produit spécifique.
• Élaborer des plans d'essai individuels pour votre produit.

Réglementation

• ISO 10993-4 : 2002 / Amd 1:2006 fournit des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang, y compris cinq catégories d'essais:
  - Thrombose
  - Coagulation
  - Plaquettes
  - Hématologie
  - Système de complément

Cette ligne directrice décrit l'évaluation biologique en termes généraux et exige des stratégies d'essai qui reflètent l'utilisation clinique prévue du dispositif.

• ISO 10993-1 Tableau A.1 - « Critères d'évaluation des risques biologiques »

Hémocompatibilité dynamique

Les dispositifs médicaux entrant en contact avec le sang circulant doivent faire l'objet d'un examen très approfondi. Pour ces dispositifs, l'essai sur des paramètres uniques à l'aide de systèmes statiques peut s'avérer insuffisant.

Les essais doivent être réalisés à l'aide de systèmes dynamiques, capables d'évaluer l'influence géométrique sur les composants sanguins. Des matériaux physico-chimiquement comparables peuvent avoir des effets différents sur l'hémocompatibilité dans les applications cliniques. Par conséquent, les modèles in vitro appropriés doivent offrir la possibilité d'effectuer des essais dynamiques en relation avec une contrainte de cisaillement élevée/faible et l'utilisation de sang total humain avec une anticoagulation arbitraire.

Le principal avantage des modèles de test dynamique est que les cinq paramètres de la norme ISO 10993-4 sont évalués avec précision par l'analyse ELISA de marqueurs d'activation spécifiques. Les tests d'hémocompatibilité dynamiques comprennent la visualisation de l'attachement des cellules et des protéines au matériel d'essai par microscopie électronique à balayage.

Panel de tests d'hémocompatibilité

• Modèles de tests dynamiques
• Modèle en Chandler loop
• Modèle d'agitation
• Modèles de tests statiques
• Hémolyse
• Numération plaquettaire
• Thrombogénicité
• Activation du complément

Notre équipe d'experts peut réaliser l'ensemble des tests d'hémocompatibilité dans des conditions BPL et non BPL.

*Tous les tests in vivo sont réalisés par les Product Safety Labs