Tests In vitro

Les dispositifs médicaux sont devenus un élément essentiel du système de santé, qu'il s'agisse du diagnostic, de la prévention ou du traitement des maladies. Les dispositifs médicaux doivent être testés pour démontrer qu'ils répondent aux exigences réglementaires et pour s'assurer qu'ils sont sûrs et qu'ils fonctionnent comme prévu.

Compte tenu de la nécessité générale de remplacer, de réduire et de perfectionner les essais in vivo, l'intérêt pour les essais in vitro, qui permettent d'évaluer la sécurité des dispositifs, croît rapidement. Selon la norme ISO 10993-1, les méthodes d'essai in vitro qui sont validées de manière appropriée, raisonnablement et pratiquement disponibles, fiables et reproductibles doivent être envisagées de préférence aux essais in vivo. Il est également de plus en plus reconnu que les tests in vitro des dispositifs médicaux peuvent être plus efficaces, en termes de coût et de temps, que les tests in vivo.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing, activement engagé dans le progrès scientifique, a mis en place un laboratoire dédié aux tests in vitro dans le but de développer des méthodes alternatives in vitro sûres et fiables pour soutenir les évaluations de sécurité toxicologique.

Notre expertise scientifique rigoureuse, associée au plus haut niveau de technologie instrumentale disponible dans l'industrie, fait de nous un acteur clé dans l'avancement des alternatives à l'expérimentation animale. Nos installations, conformes aux BPL et dotées de capacités techniques étendues, nous permettent d'effectuer des tests standards pour nos clients ainsi que de nouveaux tests alternatifs sur mesure.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing peut également aider nos clients à déterminer le test optimal pour des matériaux et des applications spécifiques.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Développer des méthodes alternatives in vitro sûres et fiables pour soutenir les évaluations de sécurité toxicologique
• Obtenir des données très fiables pour identifier un effet toxique et acquérir une connaissance valide de l'interaction du produit avec un tissu humain reconstruit
• Réaliser des essais alternatifs standard et personnalisés

Gamme complète de services

• Tests de cytotoxicité pour les dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO 10993-5
• Tests d'irritation oculaire sur l'épithélium cornéen reconstruit en 3D, conformément à la norme OCDE 492
• Tests d'irritation cutanée sur épiderme reconstruit in vitro selon OCDE 439, OCDE 431
• Test de corrosion cutanée selon l'OCDE 431
• Absorption percutanée selon les critères de l'OCDE TG 428
• Essai de sensibilisation cutanée (essai RHE IL-18)

Tests de biocompatibilité in vitro

Nos services d'essais in vitro fournissent des données valides et fiables permettant d'identifier un effet toxique et d'acquérir une connaissance approfondie de l'interaction du produit avec un tissu humain reconstitué.

Des preuves quantitatives sont fournies pour toutes les classes de dispositifs médicaux :

• Absence d'effets toxiques dus au produit ou à la substance auxiliaire
• Absence d'effets systémiques liés à la pénétration de la substance selon les critères de classification des dispositifs médicaux
• Absence d'interférence avec l'équilibre physiologique des tissus

Figure 1 : Approche des tests de biocompatibilité in vitro

Nos domaines d'expertise

Études de toxicité :

• Irritation cutanée et corrosion selon OCDE 439, OCDE 431
• Irritation des yeux selon l'OCDE 492
• Sensibilisation cutanée selon le test RHE IL-18

Études de biocompatibilité :

• Évaluation de la cytotoxicité et du potentiel d'irritation des dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb et III) sur :
  - Epiderme, modèles d'épithéliums (oral, gingival, cornéen, nasal, colon, vaginal).

Pharmacocinétique/toxicocinétique et études ADME :

• Absorption cutanée - méthode in vitro (OCDE TG 428) études sur :
  - Modèles de tissus reconstruits en 3D : RHE, et modèles épithéliaux
  - Modèles de tissus reconstruits en 3D dont la fonction de barrière est altérée.

Figure 2 : Paramètres pris en compte dans notre approche