Irritation

L'irritation est l'un des trois tests les plus courants requis pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Les tests d'irritation sont essentiels pour évaluer le potentiel d'un dispositif à provoquer une réaction d'irritation immédiate après exposition au corps. Il existe plusieurs méthodes d'essais in vivo et in vitro. Les méthodes du réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing sont sélectionnées et réalisées en fonction de la voie d'exposition spécifique à l'organisme, qu'elle soit cutanée, muqueuse ou oculaire.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à

• Comprendre les exigences réglementaires en matière d'irritation
• Choisir la bonne méthode de test pour votre produit/matériau selon ISO 10993-23/USP <88> ou une combinaison des deux
• Identifier le potentiel d'un dispositif à provoquer une irritation de la peau, des muqueuses ou des yeux.

Réglementaire :

• ISO 10993-23:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 23 : « Essais d'irritation » fournit les exigences générales pour l'évaluation du potentiel d'irritation d'un dispositif médical.
• ISO 10993-1 Tableau A.1 - « Critères d'évaluation à prendre en compte dans une évaluation du risque biologique »

Tests disponibles

• Irritation cutanée (essais in vivo et in vitro)
• Réactivité intracutanée
• Irritation oculaire (essais in vivo et in vitro)
• Irritation nasale
• Irritation orale
• Irritation vaginale
• Irritation pénienne
• Irritation rectale