ISO 18562

La norme ISO 18562 a été publiée en mars 2017 pour évaluer la biocompatibilité des voies de passage des gaz respiratoires dans les dispositifs médicaux. Cette norme en quatre parties a fourni le cadre permettant de déterminer l'acceptabilité des dispositifs médicaux qui nécessitent des voies de gaz respiratoires, y compris des lignes directrices pour les débits cliniquement pertinents.

La norme ISO 18562 traite de trois risques associés aux voies d'acheminement des gaz des dispositifs médicaux : les émissions de particules (PM2,5 et PM10), les composés organiques volatils (COV) émis dans un flux gazeux et les substances relargables dans les condensats pour les dispositifs qui délivrent du gaz condensé. Cette norme prévoit également trois méthodes pour collecter les substances relargables : utiliser les conditions d'utilisation clinique pour former de la condensation dans la voie respiratoire, faire circuler de l'eau dans la voie de manière similaire à l'utilisation clinique, ou effectuer une extraction aqueuse conformément à la norme ISO 10993-12.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing possède une grande expérience des tests ISO 18562 pour les voies respiratoires des dispositifs médicaux. Impliqués depuis la création de la norme, nous avons développé des méthodes pour les trois parties de la norme.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Comprendre les exigences de test de la norme ISO 18562.
• Utiliser des compteurs de particules pour mesurer les particules émises par votre dispositif.
• Analyser, quantifier et identifier les COV à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC/MS).
• Analyser, quantifier et identifier les substances relargables dans les condensats à l'aide de la GC/MS, LC/MS et ICP.
• Interpréter les données de toxicité par inhalation relatives aux voies de passage des gaz respiratoires pour votre dispositif conformément à la norme ISO 10993-17.
• Effectuer des tests supplémentaires, si nécessaire, pour les normes ISO 10993-5 et ISO 10993-10.
• Garantir une soumission réglementaire complète tout en économisant des ressources précieuses.

Services disponibles

• ISO 18562-1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
• ISO 18562-2 : Essais relatifs aux émissions de particules
• ISO 18562-3 : Essais relatifs aux émissions de composés organiques volatils (COV)
• ISO 18562-4 : Essais concernant les substances relargables dans les condensats
• Évaluations toxicologiques
• Essais complémentaires de la norme ISO 10993*

*En plus de la norme ISO 18562, toutes les voies d'accès aux gaz respiratoires doivent être évaluées selon la norme ISO 10993.

Instruments de mesure

• Agilent Time-of-Flight (TOF) ou Quadrupole Time-of-Flight (QTOF) avec LC
• Agilent MS avec GC et PerkinElmer TurboMatrix 350 ATD
• Agilent 7900 ICP/MS
• Spectrophotomètre à plasma inductif (ICP-OES) PerkinElmer Optima 5300
• Moniteur d'aérosols TSI DustTrak™ 8533
• Collecteur propriétaire pour l'évaluation de la biocompatibilité des voies gazeuses.