Sensibilisation

La sensibilisation est l'un des trois tests les plus courants requis pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Ce test est essentiel pour évaluer le potentiel d'un dispositif à provoquer une réponse allergique à la suite d'une exposition (répétée). Il existe des tests in vivo et in vitro qui sont sélectionnés en fonction de la voie d'exposition spécifique au corps et de l'acceptation de l'organisme notifié.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing a plus de 30 ans d'expérience dans la réalisation de tests de sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Comprendre les tests et les exigences réglementaires en matière de sensibilisation
• Choisir la bonne méthode de test pour votre dispositif conformément à la norme ISO 10993-10
• Identifier le risque de réponse allergique causée par un dispositif

Réglementation :

• ISO 10993-10:2021 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée » fournit les exigences générales pour l'évaluation du potentiel de sensibilisation d'un dispositif médical. »
• ISO 10993-1 Tableau A.1 - « Critères d'évaluation à prendre en compte dans l'évaluation des risques biologiques ».

Essais disponibles

• Essai sur les ganglions lymphatiques locaux murins*
• Test de Magnusson/Kligman (test de maximisation)*
• Méthode du patch fermé de Buehler*
• Sensibilisation in vitro

*Test effectué par Product Safety Labs