Essais cliniques
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Votre partenaire pour les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché.
Le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur depuis le 26 mai 2021 afin de créer un cadre réglementaire robuste, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui améliore la sécurité clinique et crée un accès équitable au marché pour les fabricants et les professionnels de santé.
Ce nouveau cadre fixe des normes de qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux :
- Il renforce les exigences en matière de preuves cliniques et de sécurité des utilisateurs.
- Il renforce les normes relatives aux données techniques qui sont obligatoires pour la mise sur le marché et l'investigation clinique des dispositifs médicaux de classe I à II.
- Il garantit la fiabilité et la robustesse des données dans les investigations cliniques.
- Il garantit la sécurité des sujets participant aux investigations cliniques.
Avec plus de 30 ans d'expérience dans l'essai de dispositifs médicaux, nous disposons de huit centres de recherche agissant en tant que CRO et CRC pour vous assister dans les différentes étapes de la mise en place de vos investigations cliniques :
- Formation des employés au règlement sur les dispositifs médicaux et aux lignes directrices.
- Plusieurs demandes conformes au nouveau règlement ont été menées à bien (mono- et multicentriques ; mono- et multinationales).
- Mise en place d'une base de données d'investigateurs et de sites qualifiés pour l'utilisation de dispositifs médicaux (y compris des leaders d'opinion pour différentes indications).
- Accès à une base de données mondiale de sujets sains ou de patients (différents groupes ethniques, divers critères d'inclusion / pathologies / habitudes de pratique médicale).
- CRO complète avec des experts médicaux internes dédiés à l'utilisation des dispositifs médicaux.
- Deux services agissant en tant que CRO et CRC : expertise en conformité avec les normes ISO 14155 et GDPR comme demandé par le MDR.
- Processus de gestion des SAE et d'établissement de rapports en place.
- Capacité de service complet pour les investigations conformément à la réglementation (y compris la gestion de projet, la gestion spécialisée des soumissions réglementaires, la saisie et la gestion des données, la planification et l'analyse statistiques et la rédaction médicale).
- Installation d'essai clinique interne avec expertise dans les enquêtes sur les dispositifs médicaux.
Les services sont exécutés conformément au chapitre VI et à l'annexe XV du règlement afin de compléter votre rapport d'évaluation clinique ou votre suivi clinique après la mise sur le marché. En tant que laboratoire accrédité et à la pointe de la technologie, nous garantissons une conformité totale avec les exigences du nouveau règlement et avec la norme ISO 14155:2020 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques), les principes éthiques et les normes du Règlement général sur la protection des données.
