Facteurs humains

L'erreur médicale, ou « effets indésirables évitables », est une cause majeure de décès. Par conséquent, la FDA et d'autres organismes de réglementation attendent des tests sur l’aptitude à l’utilisation lors de la conception de dispositifs médicaux et de produits combinés.

Eurofins Human Factors MD aide les sociétés bio/pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux à créer des produits innovants plus faciles à utiliser, plus sûrs et plus efficaces grâce à des évaluations et des tests rigoureux.

Pourquoi choisir Eurofins Human Factors MD?

Notre équipe d'experts en facteurs humains travaille exclusivement avec des sociétés bio/pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, fournissant une expertise en aptitude à l’utilisation à chaque phase du développement et du processus d'approbation réglementaire depuis plus de 20 ans.

Nous disposons de trois salles de test et sommes en mesure de simuler de nombreux types d'environnements, du simple environnement domestique à une salle d'opération ou une pharmacie d'hôpital entièrement équipée.

Nous offrons des capacités d'enregistrement et de diffusion vidéo pour l'observation à distance, ainsi que des salles de réunion sur place pour la collaboration en personne.

Grâce à notre leadership en matière d'ingénierie d’aptitude à l’utilisation, nous élaborons des stratégies qui satisfont les autorités de réglementation, ne sont pas trop lourdes et vous donnent l'assurance que votre produit est sûr et efficace.

Études d'utilisation simulée

L'un des outils les plus importants de notre portefeuille de services est l'étude d'utilisation simulée, qui peut être réalisée à tout moment au cours du développement d'un produit. Pour ces études, les participants sont recrutés en fonction de diverses caractéristiques physiques et cognitives afin de correspondre aux utilisateurs prévus, telles que l'âge, le sexe, la main, le niveau de lecture, l'état de santé et l'expérience avec des produits similaires. Les participants utilisent ensuite le produit comme ils le feraient dans la vie réelle, sans aide ni formation. L'objectif est d'identifier ce que les gens comprennent, ce qu'ils trouvent déroutant et dans quelle mesure les instructions et l'étiquetage sont efficaces pour atténuer tout problème potentiel lié à l'utilisation qui pourrait rendre le produit inefficace ou dangereux.

Essais et évaluation d’aptitude à l’utilisation:

• Études formatives d’aptitude à l’utilisation
• Tests de validation d’aptitude à l’utilisation
• Essais sommatifs
• Études de compréhension de l'étiquetage
• Études de rapprochement
• Analyses de seuil
• Analyses heuristiques
• Tests d'utilisation comparative
• Analyse comparative de la concurrence
  
  

Soutien à la stratégie en matière de d’aptitude à l’utilisation

• Stratégie en matière de d’aptitude à l’utilisation
• Procédures d'exploitation normalisées relatives à l’aptitude à l’utilisation
• Planification des réunions de la FDA
• Plans d'intégration FH
• Analyse des risques liés à l'utilisation
• Spécifications d'utilisation
• Développement de l'étiquetage
• Plans de remédiation FH
• Analyses des lacunes
• Analyses des seuils
• Examens d'experts
  
  

Nous testons les:

• Produits combinés
• Dispositifs médicaux et logiciels de classe I, II et III
• Kits et systèmes de fermeture
• Instruments de laboratoire et de diagnostique
  
  

Caractéristiques du laboratoire:

• Trois suites d'essais sur l’aptitude à l’utilisation conçues sur mesure
• Enregistrement audiovisuel et diffusion en continu de classe mondiale
• Flexibilité de la simulation (domicile, salle d'opération, pharmacie, etc.)
• Lits d'hôpitaux, tables chirurgicales, hottes de pharmacie
• Salles de réunion pour les clients
• Salles de consentement
• Infirmière autorisée sur place
• Hôte sur place
• Recrutement interne