Activite Antimicrobienne

L'évaluation du degré d'activité antimicrobienne d'un dispositif médical est une étape essentielle pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire du produit.

L'équipe de scientifiques expérimentés d'Eurofins Medical Device Testing peut déterminer la solution antimicrobienne la plus adaptée à votre dispositif médical en fonction de ses composants, de son application et de son utilisation finale prévue. Nous pouvons évaluer l'efficacité de vos produits contre les bactéries, les moisissures et les virus. En outre, nous testons les propriétés antimicrobiennes de votre dispositif médical afin de garantir la sécurité du produit et du patient. Ces tests permettent d'éviter la prolifération microbienne et la formation de biofilms sur le dispositif, entre autres, et de justifier une allégation.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing propose une gamme complète de services et de tests antimicrobiens conformes aux différentes normes réglementaires afin de garantir les plus hauts niveaux de sécurité et d'efficacité des produits.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• S'assurer que votre dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables tout au long du processus de développement
• Déterminer les méthodes antimicrobiennes les plus adaptées aux composants de votre dispositif médical
• Déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour une évaluation antimicrobienne complète
• Évaluer l'impact sur votre dispositif des changements apportés aux fournisseurs de matières premières, aux techniques de traitement ou aux méthodes de stérilisation.

Méthodes d'essai

• Concentration minimale inhibitrice/Concentration minimale bactéricide (CMI/CMB)
  Nous utilisons une plaque à micropuits pour tester une série de dilutions de liquides et d'autres substances solubles ayant une activité antimicrobienne possible avec différentes souches bactériennes ou fongiques d'intérêt. Les plaques sont ensuite incubées dans des conditions appropriées. La croissance ou l'absence de croissance est une mesure de la concentration minimale inhibitrice. Des comptages supplémentaires permettent de déterminer la concentration bactéricide minimale.

• Activité antibactérienne des tissus (ISO 20645)
  Nos experts effectuent une évaluation visuelle de la zone d'inhibition autour et en dessous d'un échantillon de tissu textile sur une plaque de diffusion Agar. Souches testées : Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 11229), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352).

• Agents antimicrobiens dans des conditions de contact dynamique (ASTM E2149)
  Nos scientifiques effectuent un test dynamique en fiole agitée pour déterminer l'activité des agents antimicrobiens dans les poudres, le papier, les matériaux solides et/ou les surfaces dans des conditions de contact dynamique. Souche testée : Escherichia coli (ATCC 8739).

• Activité antimicrobienne sur les plastiques et les surfaces non poreuses (ISO 22196)
  Nous mesurerons l'activité des plastiques, métaux et autres produits de surface non poreux traités aux antibactériens, y compris les produits intermédiaires en contact direct. Les produits testés doivent être stériles ou désinfectés avant le test, car celui-ci se déroule sur la surface extérieure exposée. Souches testées : Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739) et autres espèces, si nécessaire.

• Activité antimicrobienne des produits textiles (ISO 20743)
  Comme pour la norme ISO 22196, nos experts déterminent l'activité antimicrobienne des produits textiles par absorption. Souches testées : Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).

• Agents antimicrobiens dans les matériaux polymères ou hydrophobes (ASTM E2180)
  Nos tests déterminent l'activité des agents antimicrobiens incorporés dans les matériaux polymères ou hydrophobes par une méthode de contact direct avec des matériaux solides. Souches testées : Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352).

• Finitions antimicrobiennes sur les matériaux textiles (AATCC TM100)
  Cette méthode est une procédure quantitative de comparaison et d'évaluation du degré d'activité antibactérienne sur un tissu testé, par rapport à un contrôle non traité. Souches testées : Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Klebsiella pneumonia (ATCC 4352) et autres espèces, si nécessaire.

• Efficacité antimicrobienne (EP/USP)
  Nos experts déterminent l'efficacité du système de conservation d'un dispositif médical à empêcher la réplication des micro-organismes qui peuvent être introduits par inadvertance dans les récipients à doses multiples après les étapes de fabrication. Les tests sont généralement effectués sur des produits destinés à un usage parentéral, ophtalmique, oral, topique ou optique. Selon la classification du dispositif, les souches peuvent inclure Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027), Escherichia coli (ATCC 8739), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Candida albicans (ATCC 10231), Zygosaccharomyces rouxii (NCYC 381) et d'autres espèces, si nécessaire.

• Classement microbien des matériaux d'emballage poreux (ASTM 1608)
  Nos experts utilisent une méthode développée en interne selon la norme ASTM 1608 pour déterminer le passage des bactéries en suspension dans l'air à travers les matériaux poreux destinés à l'emballage stérile. Des échantillons de matériaux d'emballage poreux sont soumis à un aérosol de Bacillus atrophaeus (ATCC 9372) dans la chambre d'exposition.

• Des méthodes et des protocoles d'essai personnalisés sont également disponibles