Endotoxines Bacteriennes (LAL)

Les endotoxines sont les pyrogènes les plus courants dans les dispositifs médicaux et peuvent représenter un risque important pour les patients si elles ne sont pas détectées. Des niveaux élevés d'endotoxines peuvent pénétrer dans la circulation sanguine par le biais d'un dispositif médical, provoquant des réactions indésirables telles que choc hémorragique, diarrhée, méningite, fièvre, altération de la résistance aux infections bactériennes, chute rapide de la pression artérielle et de nombreux autres effets biologiques graves.

Le test d'endotoxine bactérienne, ou test LAL (Lumulus Amebocyte Lysate), quantifie les endotoxines qui font partie de la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives. Effectué en tant que test de libération de lot, le test de l'endotoxine bactérienne ou test LAL évalue les dispositifs médicaux entrant en contact avec le liquide céphalo-rachidien ou le système cardio-vasculaire.

Tout dispositif entrant en contact direct ou indirect avec les systèmes intravasculaire, intralymphatique, intrathécal et/ou intraoculaire doit être soumis à un test d'endotoxine bactérienne afin de confirmer que la teneur en endotoxine du dispositif est inférieure à sa spécification.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Comprendre le test d'endotoxine bactérienne/LAL
• Répondre aux exigences réglementaires des chapitres USP <85> et <161>.
• Sélectionner la méthode la plus appropriée pour votre dispositif
• Garantir la sécurité de chaque lot mis sur le marché

Méthodes de référence

Les méthodes du réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing sont conformes aux exigences les plus récentes décrites dans les documents suivants

• ANSI/AAMI ST72
• USP/NF <161> et <85>.
• Ph Eur 2.6.14. Méthodes A, C et D

Panel de tests LAL

• Chromogène cinétique : le test chromogène cinétique consiste à mélanger un échantillon à un lysat. En présence d'endotoxines, le lysat réagit avec l'endotoxine, ce qui entraîne la libération d'un chromophore par un peptide chromogène. Le temps nécessaire pour atteindre une absorbance prédéterminée du mélange réactionnel est enregistré par un lecteur de microplaques. La teneur en endotoxine de l'échantillon est calculée en tenant compte des données correspondantes d'un étalon d'endotoxine prédéfini.
• Point de Gel: des quantités égales d'échantillon et de lysat sont mélangées dans un tube et incubées. Après incubation, le tube est inversé. En cas de présence d'endotoxines, la solution coagule et le gel reste au fond du tube.
• Turbidimétrie cinétique : le test turbidimétrique cinétique consiste à mélanger un échantillon à un lysat. En présence d'endotoxines, la turbidité du mélange d'échantillons augmente. Le temps nécessaire pour atteindre une absorbance prédéterminée du mélange réactionnel est enregistré par un lecteur de microplaques. La teneur en endotoxines de l'échantillon est calculée sur la base des données correspondantes d'un étalon d'endotoxines prédéfini.