Test de Biocharge

Aucun dossier réglementaire ne peut être complet sans test de biocontamination. Le réseau mondial d'Eurofins Medical Device Testing, composé de plus de 20 laboratoires, peut vous fournir l'expertise nécessaire pour que votre demande soit en bonne voie grâce à nos services de tests de charge microbienne.

Le test de charge microbienne permet aux fabricants de dispositifs médicaux de déterminer la charge microbienne de leur produit. Le produit non stérile d'un client est soumis à un processus qui permet de récupérer les micro-organismes présents sur ou dans le produit. Ce processus comprend le désassemblage/dissociation spécifique du produit, une ou plusieurs étapes de rinçage, une éventuelle filtration sur membrane du liquide de rinçage et le transfert des filtres à membrane dans un milieu de croissance pour les micro-organismes. Après incubation dans les conditions choisies, les micro-organismes sont comptés en unités formant des colonies (UFC/filtre) pour calculer la charge biologique.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing comprend parfaitement le processus d'exécution des tests de charge biologique. Notre expertise, ainsi que notre gamme complète de produits à tester, vous permettront d'obtenir des résultats complets et précis pour votre demande d'autorisation.

Les laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing sont les mieux équipés, agréés par les autorités compétentes et expérimentés en matière de tests de charge biologique. Grâce à son offre de services complète, Eurofins Medical Device Testing vous garantit des résultats précis pour votre demande d'autorisation.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Garantir un niveau de propreté en déterminant la présence ou l'absence de charge biologique sur votre dispositif médical stérile ou non stérile, conformément aux exigences des normes ISO 11737-1, ISO 11737-2 et ISO 11137-2.
• Comprendre le produit de référence le plus défavorable pour vos tests de biocontamination.
• Compléter votre validation de la stérilisation en utilisant VDmax ou d'autres méthodes compatibles avec votre dispositif.
• Confirmer que votre validation répond à toutes les exigences réglementaires de l'USP 61 et de l'ISO 11737-2.
• Effectuer vos audits de routine sur les doses de stérilisation pour toutes les familles de produits.
• Déterminer la quantité d'échantillons nécessaires pour réaliser les tests de charge biologique sur votre dispositif médical.
• Surmonter les défis liés à la composition et à la configuration des matériaux de votre dispositif médical.