Tests de dispositifs médicaux ophthalmiques
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Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing est un leader mondial dans le domaine des tests de dispositifs médicaux ophtalmiques. Nous possedons une expertise dans une large gamme de produits et de procédés de fabrication qui nous permet d'évaluer les risques biologiques d'une nouvelle conception de dispositif ou d'un changement de procédé. Nos chimistes, toxicologues et vétérinaires peuvent vous aider à élaborer un programme d'essai approprié pour évaluer la sécurité de votre dispositif médical ophtalmique. De la caractérisation chimique des produits de dégradation à l'évaluation des risques toxicologiques et biologiques, en passant par les tests sur les substances extractibles et relargables, nous pouvons vous aider à mettre en place les tests nécessaires à la préparation de vos dossiers réglementaires internationaux pour les dispositifs médicaux ophtalmiques.
Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :
- Evaluer la biocompatibilité de votre dispositif
- Evaluer l'impact d'un changement de conception ou d'un nouveau procédé de fabrication sur la sécurité de votre dispositif
- Évaluer les nouveaux fournisseurs de matières premières
- Prendre en compte les effets des techniques de stérilisation ou la stabilité à long terme des matériaux
- Produire des rapports de toxicologie
- Établir des plans d'évaluation biologique
- Analyser les lacunes des dossiers de biocompatibilité existants.
Essais disponibles
Développement de formulations
- Ophtalmologie
- Solutions
- Formulations lyophilisées
- Injectables
Conseil en sécurité biologique
- Plans d'évaluation biologique
- Rapports d'évaluation biologique
- Évaluations des risques toxicologiques
- Analyse des BPA
- Examen par les pairs
- Résultats d'essais défavorables
- Mémorandum technique
Analyse chimique/physique
- Caractérisation des matériaux (E&L) - ISO 10993-18
- Stabilité des matériaux et des produits
- Dissolution
- Pureté des matières premières
- Caractérisation des particules
- Oxyde d'éthylène résiduel
- Essais mécaniques
- Développement et validation de méthodes
- Soutien à la préforme/formulation
- Caractérisation des produits pharmaceutiques
- Caractérisation des substances médicamenteuses
- Soutien à la combinaison médicament/dispositif
- Identification des impuretés
- Études de compatibilité
- Essais sur les matières premières (USP, EP, JP, autres)
Tests de biocompatibilité
- Cytotoxicité
- Sensibilisation
- Irritation
- Toxicité systémique aiguë
- Pyrogénicité
- Toxicité subaiguë/subchronique/chronique
- Génotoxicité
- Implantation
- Hémocompatibilité
Test d'emballage
- Test d'intégrité de la barrière stérile/du scellage
- Test d'emballage et de transport
- Durée de conservation/vieillissement en temps réel et accéléré
- Durabilité des étiquettes
Tests de microbiologie et de stérilité
- Validations de stérilisation
- Stérilité
- Bioburden
- Endotoxines
- Contrôle antimicrobien
- Validations de nettoyage et retraitement
- Identification microbienne
- Surveillance de l'environnement
Facteurs humains
- Stratégie en matière de facteurs humains
- Analyses des risques liés à l'utilisation
- Études formatives d’aptitude à l’utilisation
- Tests de validation des facteurs humains
- Essais d'utilisation comparative
- Développement de l'étiquetage
Produits combinés
- Libération et dissolution des médicaments
- Compatibilité chimique
- Intégrité des contenants et des fermetures
- Test de seringue
Stabilité commerciale et tests de libération
- HPLC (divers détecteus)
- Appareil de dissolution
- Karl Fischer
- Appareil de désintégration
- Spectrophotomètres UV-VIS/FTIR
- Chambres de stabilité multiples