Test des seringues

Le test des seringues est une étape critique dans le développement et la commercialisation des systèmes d'injection à base d'aiguille à usage médical. En testant les propriétés mécaniques, telles que la force de rupture et de glissement, ainsi que la biocompatibilité, les substances extractibles et relargables, la stérilité, l'emballage et les propriétés de transport, nous pouvons déterminer si le dispositif est conforme aux spécifications standard, réduisant ainsi la probabilité d'un mauvais fonctionnement.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing dispose d'une grande expérience dans la réalisation de tests standards et non-standards sur les seringues afin de vérifier leur sécurité.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à

• Déterminer les exigences de test nécessaires pour votre dispositif
• Rédiger des protocoles et des méthodes conformes aux BPF et aux normes ISO
• Réaliser les tests nécessaires pour démontrer que les critères de performance attendus sont satisfaits
• Réaliser les activités de libération des lots et/ou obtenir l'approbation des autorités réglementaires

Tests disponibles

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing offre des capacités globales sur une gamme variée de systèmes d'injection à aiguille. Nous sommes en mesure de réaliser les tests décrits dans les normes ANSI, AAMI, ASTM et ISO applicables dans les domaines suivants :

• Essais mécaniques pour les seringues, décrits dans la norme ISO 11608, y compris la rupture, la force de glissement, l'ajustement Luer, la rétention de la seringue au moyeu et la précision de la seringue
• Essais de biocompatibilité
• Essai de transport
• Essai d'intégrité de l'emballage et du scellage stérile
• Test de stérilisation
• Résidus EtO
• Essai EP/USP
• Test de siliconisation

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour comprendre les caractéristiques uniques du dispositif d'administration afin de fournir des données précises et significatives.

Instrumentation

• Une gamme de systèmes d'essais Instron® et Zwick avec des logiciels validés pour réaliser des essais mécaniques.
• Plus de 500 analyseurs chromatographiques de pointe pour la caractérisation chimique
• Plus de 12200 m3 d'espace d'enceinte environnementale pour les essais de durée de conservation.
• Plus de 6 300 m2 d'espace de laboratoire pour les essais microbiologiques.