Shelf Life & Vieillissement accéléré

Chaque dispositif médical doit être étiqueté avec une date de péremption étayée par des données sur la durée de conservation. Les tests de vieillissement accéléré sont utilisés pour générer ces données pour les dossiers de conception, les dossiers techniques et les soumissions 510 (k), tout en menant des études en temps réel.

Pour de nombreux dispositifs médicaux fabriqués à partir de métaux et de plastiques robustes, le temps d'évaluation de la durée de conservation d'un produit peut être considérablement réduit en faisant vieillir les matériaux à des températures élevées (souvent jusqu'à 55°C). D’autres produits, tels que les matériaux biologiques ou les produits fabriqués à partir de matériaux thermosensibles, nécessitent une conception d’étude de vieillissement plus approfondie avec des chambres environnementales correspondant à des exigences de produits uniques.

Avec plus de 5 700 m3 d’espace d’enceintes environnementales en France, répondant aux normes ASTM, ISO et ICH, nous disposons de la plus grande capacité européenne pour les études de vieillissement accéléré et de durée de vie en temps réel. Nos chambres sont situées dans des zones sécurisées, surveillées en permanence et intégrées dans un système informatique de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) entièrement validé.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider à :

• Déterminer la durée de vie des produits dans des conditions accélérées et en temps réel.
• Répondre aux exigences réglementaires en suivant les normes ISO 11607-1, ASTM F1980, ou tout autre protocole de test personnalisé nécessaire pour établir la date de péremption de votre produit.
• Obtenir une analyse complète par le biais d'un seul fournisseur, y compris l'intégrité de l'emballage, la stérilité et les tests de fonctionnalité du produit tels que les tests mécaniques, électriques et physicochimiques.
• Accéder aux progrès de l'étude grâce à notre portail sécurisé d'accès aux données en ligne, LabAccess.com.
• Assurer un suivi aisé des études multiples à long terme et du plan de protocole global d'un dispositif à l'aide d'un système de contrôle des documents.
• Faire appel à un spécialiste de l'expédition internationale pour expédier des produits partout dans le monde, en s'occupant des autorisations, de l'importation et des douanes.
• Soutenir la rédaction de protocoles et le développement/la validation de méthodes.

Systèmes et capacités de stockage :

• Plus de 5 700 m3 d'espace de stockage en France.
• Chambres environnementales à température cartographiée et validée, avec redondance complète des systèmes critiques, y compris des générateurs électriques de secours.
• Avec 40 conditions établies, allant de l'azote liquide en phase vapeur jusqu'à 60°C, des conditions personnalisées supplémentaires sont disponibles.
• Chambres à lumière pour l'évaluation des matériaux photosensibles.
• Gestion du programme de conservation des BPF.