Systemes de Barriére Stérile

Les organismes de réglementation du monde entier reconnaissent la nature critique d'un système de barrière stérile (SBS) en le considérant comme un composant d'un dispositif médical. L'une des principales fonctions d'un SBS est de maintenir la sécurité d'un dispositif médical stérilisé en phase terminale jusqu'à son utilisation dans un établissement de santé.

Le réseau de laboratoires d'Eurofins Medical Device Testing peut évaluer l'intégrité stérile de votre projet d'emballage final par le biais d'une série de tests d'intégrité et de résistance des joints décrits dans la norme ISO 11607 - Emballage des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale.

Le test d'intégrité du scellage identifie toute fuite autour de la zone du scellage de votre système d'emballage. Le test d'intégrité du scellage est suivi d'un test de résistance du scellage afin d'évaluer la résistance mécanique de votre système d'emballage et la force nécessaire pour séparer et ouvrir le scellage. Une valeur de force numérique élevée peut indiquer des difficultés à ouvrir votre système d'emballage à la main, et une valeur de force numérique faible peut indiquer un mauvais collage des matériaux.

Choisissez Eurofins Medical Device Testing pour vous aider :

• Valider la conception de votre emballage final.
• Contrôler les performances du dispositif pendant le processus de fabrication.
• Établir la compatibilité des matériaux et le collage adéquat pour maintenir l'environnement stérile tout au long de la durée de vie de votre produit.
• S'assurer que l'étanchéité de votre système d'emballage n'est pas altérée après l'exposition à des facteurs de stress environnementaux (distribution ou durée de conservation).

Tests disponibles

Test d'intégrité du scellage

• Inspection visuelle (ASTM F1886)
• Pénétration de colorant (ASTM F1929 & F3039)
• Émission de bulles (ASTM F2096)
• Fuite sous vide (ASTM D3078)
• Détection de fuite d'hélium (ASTM F2391)
• Détection de fuites à haute tension
• Immersion de colorants et de bactéries
• Challenge microbien (ASTM F1608)
• Analyse de l'espace de tête à l'oxygène
• Test d'éclatement
• Décroissance de la pression

Essai de résistance du scellage

• Essai de résistance au pelage et au scellage (ASTM F88, EN 868-5 Annexe D)
• Essai d'éclatement (ASTMs F1140 & ASTM F2054)
• Résistance à la déchirure (méthode du pendule) (ASTM D1922)