Sécurité virale
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Eurofins est impliqué dans la conception et l'exécution d'études d’inactivation virale depuis plus de 15 ans.
L'évaluation de la capacité du processus de fabrication d'un dispositif médical à base de tissus à éliminer ou inactiver les agents viraux est essentielle pour garantir la sécurité virale du produit, comme le précisent la directive harmonisée EN ISO 22442-3 et les directives spécifiques de la FDA américaine.
Eurofins propose des études d’inactivation virale BPL et non BPL, y compris des conseils sur la meilleure conception de l'étude, le choix des virus à tester en fonction des épidémies zoonotiques actuelles et des conseils techniques de pointe, comme le prescrit la norme EN ISO 22442-3.
Eurofins dispose d'une installation dédiée aux virus et d'un personnel expert où nous pouvons mettre en place différents plans expérimentaux et tester un large éventail de virus pour couvrir les différentes exigences réglementaires.
Notre équipe a réalisé des études d’inactivation virale pour évaluer la sécurité virale de matrices très différentes, dérivées d'os, de peaux, de tendons, de foie, de cartilage, etc. et provenant de différents animaux, tels que des espèces bovines, porcines, équines et de poissons.
La sélection du panel de virus est un élément essentiel de votre étude d’inactivation virale et dépend du profil de risque du produit. La sélection doit couvrir une gamme de virus aux propriétés différentes, y compris ceux qui présentent une résistance élevée à l'inactivation ou qui sont les plus difficiles à éliminer, ainsi que les virus qui sont des contaminants potentiels.
L'unité d'analyse des virus d'Eurofins a consolidé son expertise en matière d'inactivation chimique (traitement par pH extrême ou par solvant) et d'inactivation physique (traitement thermique ou par irradiation) sur les dispositifs médicaux à base de tissus.
En choisissant Eurofins, nous pouvons vous aider à
- Identifier les étapes potentiellement inactivantes de votre procédé de fabrication, au moyen d'une étude bibliographique conforme à la norme EN ISO 22442-3.
- Sélectionner les virus à tester pour votre produit
- Concevoir le down-scale de votre processus et le valider à l'échelle du laboratoire conformément à la norme EN ISO 22442-3
- Réaliser des essais non BPL pour évaluer de manière préliminaire le taux d'inactivation, avec des avantages en termes de coûts et de temps pour l'étude de validation BPL.
- Surmonter les problèmes de cytotoxicité résiduelle et de récupération du virus pour obtenir la valeur de réduction logarithmique la plus élevée.
