Développement de méthode / troubleshooting | Vérification/Qualification de méthode | Validation de méthode | Transfert de méthode |
Développement total ou optimisation de méthodes existantes | Selon des protocoles adaptés au stade de développement de votre produit, formulation, matrice. | Conformément aux exigences de l'ICH, de la FDA, de l'EMA, de l’ANVISA et la PDMA | Depuis ou vers votre laboratoire, selon des protocoles personnalisés (avec formation des analystes si besoin) |
Plan d'expérience | Analytical Quality By Design | Analyses statistiques | Concept d'erreur totale |
Afin de garantir la fiabilité des résultats, les méthodes sont validées selon les protocoles conformes aux exigences ICH, FDA et/ou EMA, l’ANVISA et le PDMA, à travers les paramètres principaux suivants : spécificité, fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité), justesse, linéarité, sensibilité, Limite de Détection (LoD) et Limite de Quantification (LoQ), stabilité, robustesse, incertitude de mesures.
Notre expertise en matière d’Analytical Quality by Design peut également être mise à profit lorsque cela est pertinent, afin de réduire les sources de variabilité et garantir l’adéquation de l’approche analytique aux objectifs de la méthode.
Développement, qualification, validation et transfert de méthodes analytiques sur-mesure
Avec plus de 20 ans d’expertise, le réseau de sociétés d'Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne pour développer, optimiser et valider vos méthodes en mettant à votre disposition le savoir-faire et l’expérience de ses équipes.
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