Le Quality by Design analytique est une approche méthodologique efficace qui permet de formaliser et de rationaliser le développement de nouvelles méthodes en assurant l’adéquation à l’usage prévu. Elle offre une meilleure connaissance de l’interaction entre les paramètres et une meilleure définition de l’espace de travail ce qui aide à mieux comprendre ce qui doit être contrôlé sur une méthode.

L’AQbD s’applique aussi bien au développement de méthodes qu’au troubleshooting car :

• Elle permet un développement rapide et robuste avec une meilleure compréhension de la méthode et des points critiques,
• Elle prend en compte des différentes sources de variabilité ce qui permet d’anticiper de potentiels futurs problèmes durant le cycle de vie du projet,
• Et elle offre la possibilité d’identifier des pics pendant les dégradations forcées.

Nos prestations 

Quel que soit le contexte, nos équipes peuvent vous accompagner à toutes les étapes :

• Etablissement de l’Analytical Target Profile
• Comprendre la méthode analytique, réduire et contrôler les sources de variabilité
• Détermination des caractéristiques de qualité essentielles (CQA)
• Développer des méthodes qui soient robustes et optimales
• Définition du MODR
• Validation de méthodes
• Mise en place d’une stratégie de contrôle avec évaluation des risques
• Monitoring et amélioration continue de la méthode

Retrouvrez l'intégralité des étapes d'un développement par AQbD ici

Pourquoi nous choisir pour votre AQbD ?

L’AQbD est une démarche éprouvée depuis plus de 5 ans dans notre laboratoire. Notre équipe, membre du groupe de travail de la SFSTP sur l’AQbD et du groupe d'intérêt commun de l'A3P sur le cycle de vie des méthodes analytiques, est expérimentée et qualifiée à cette approche. De plus, notre laboratoire possède des équipements spécifiques pour l’AQbD à savoir une UPLC Hclass (Système Acquity) et nouvelle version de Fusion® QbD 9.9.0